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純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案模板（中英對(duì)照版，59頁(yè)）

• 資料介紹

  純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)方案（59頁(yè)）

  目錄

  INDEX目錄
  1. Introduction介紹4
  1.1 Purpose目的4
  1.2 Scope范圍4
  1.3 Responsibility職責(zé)4
  1.4 System Description 系統(tǒng)描述5
  1.5 PQ execution three stages PQ執(zhí)行的三個(gè)階段6
  1.6 Documentation Control Specification文件管理規(guī)范7
  1.7 List of Reference Document 參考文件清單8
  2. Test Description and Acceptance Criteria 測(cè)試描述和可接受標(biāo)準(zhǔn)9
  2.1 Prerequisites先決條件9
  2.2 Validation Instruments Calibration驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)9
  2.3 SOP Check SOP檢查10
  2.4 Sterilization Verification 消毒確認(rèn)11
  2.5 Operating Parameter Verification在線測(cè)量參數(shù)確認(rèn)11
  2.6 First phase: Intensive Sampling Test第一階段：密集取樣測(cè)試13
  2.7 Second phase: Intensive Sampling Test第二階段：密集取樣測(cè)試15
  2.8 Third phase: Routine Sampling Test第三階段：常規(guī)取樣測(cè)試16
  3. Personal Identification人員的鑒別17
  4. Deviation Report偏差報(bào)告17
  5. Comment Section注釋17
  6. List of Deviation 偏差清單18
  7. List of Attachment附件清單18
  8. Execution Review and Approval 回顧和批準(zhǔn)18
  9. Modification & Change Control 改造和更改控制18
  10. Index of Test Report 測(cè)試報(bào)告目錄18
  Test Report 測(cè)試報(bào)告1 Prerequisites先決條件20
  Test Report 測(cè)試報(bào)告2 Validation Instruments Calibration 驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)21
  Test Report 測(cè)試報(bào)告3 SOP Check SOP檢查22
  Test Report 測(cè)試報(bào)告4 Sterilization Verification 消毒確認(rèn)23
  Test Report 測(cè)試報(bào)告5 Operational Parameter Verification 在線操作參數(shù)確認(rèn)24
  Test Report 測(cè)試報(bào)告6 First phase: Intensive Sampling Test第一階段：密集取樣測(cè)試 25
  Test Report 測(cè)試報(bào)告7 Second phase: Intensive Sampling Test第二階段：密集取樣測(cè)試33
  Test Report 測(cè)試報(bào)告8 Third phase: Routine Sampling Test第三階段：常規(guī)取樣測(cè)試41
  Test Report 測(cè)試報(bào)告9 Personnel Identification人員的鑒別52
  Test Report 測(cè)試報(bào)告10 Deviation Report偏差報(bào)告53
  Test Report 測(cè)試報(bào)告11 Addendum Form注釋表55
  Test Report 測(cè)試報(bào)告12 List of Deviations偏差清單 56
  Test Report 測(cè)試報(bào)告13 List of Attachment附件清單. 57
  Test Report 測(cè)試報(bào)告14 Execution Review and Approval 執(zhí)行的審核和批準(zhǔn)58
   

• 資料大小：
  1397KB
• 所屬類別：
  生產(chǎn)品管
• 更新日期：
  2024-03-26
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品；醫(yī)療器械
• 上傳人：
  Lemon11
• 標(biāo) 簽：

  純化水 性能驗(yàn)證

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