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生物相容性

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GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.2-2011 醫療器械生物學評價第 2 部分：動物福利要求
GB/T 16886.3-2019 醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T 16886.4-2003 醫療器械生物學評價第 4 部分：與血液相互作用試驗選擇
GB/T 16886.5-2017 醫療器械生物學評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗
GB/T 16886.7-2015 醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.9-2017 醫療器械生物學評價第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.11-2021 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 16886.12-2017 醫療器械生物學評價第12部分：樣品制備與參照材料
GB/T 16886.13-2017 醫療器械生物學評價第13部分：聚合物醫療器械降解產物的定性與定量
GB/T 16886.14-2003 醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量
GB/T 16886.15-2003 醫療器械生物學評價第15部分：金屬與合金降解產物的定性與定量
GB/T 16886.16-2021 醫療器械生物學評價第16部分：降解產物與可瀝濾物毒代動力學研究設計
GB/T 16886.17-2005 醫療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立
GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價第18部分：材料化學表征
GB/T 16886.19-2011 醫療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態學和表面特性表征
GB/T 16886.20-2015 醫療器械生物學評價第20部分：醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法
YY/T 1512-2017 醫療器械生物學評價風險管理過程中生物學評價的實施指南

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惠州市疾病預防控制中心

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廣州市天河區疾病預防控制中心

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寧海縣疾病預防控制中心

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湖南省食品質量監督檢驗研究院

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大連市西崗區疾病預防控制中心

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海南出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

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煙臺出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心（煙臺檢驗檢疫技術發展中心）

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汕頭出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

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西安市疾病預防控制中心

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檢測項：甲肝IgM抗體檢測樣品：生物材料標準：甲型病毒性肝炎診斷標準 WS 298-2008 附錄A甲型病毒性肝炎抗體的測定

檢測項：乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗體(HBsAb)、乙肝e 抗原(HBeAg)、乙肝e 抗體(HBeAb)、乙肝核心杭體(HBcAb) 檢測樣品：生物材料標準：乙型病毒性肝炎診斷標準WS 299-2008 附錄A血清學檢測方法

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