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可豁免生物相容性測試的醫療器械

符合以下全部要求可豁免生物相容性測試：

1.僅接觸完整皮膚表面的醫療器械或組件；

2.FDA已確定僅接觸完整皮膚表面的成品器械中包含的特定材料；

以上材料可包括其他加工化學品和添加劑(例:增塑劑/填料/色素添加劑/清潔劑/脫模劑)。

注意：除色素添加劑以外，在接觸皮膚器械的上市前提交文檔中無需披露上述化學物質的接觸信息。

3.由合成聚合物、天然纖維材料中的單一或多種材料制成的醫療器械。

510(k)遞交新增的豁免測試信息

FDA建議在上市前提交中涵蓋符合以上要求的器械，并包含以下信息：

·用于制造醫療器械的所有材料(包括著色劑)，或僅直接/間接接觸皮膚的組件的材料清單；

·聲明1份：確認醫療器械器械材料屬于上述材料，并具備合法銷售的醫療器械的安全使用記錄(例:醫療器械報告MDR分析、文獻搜索)；

·聲明1份：器械主記錄DMR中記錄的“如何確定生物相容性風險已被消除”，生物相容性測試和制造的詳細原理在遞交文檔中為非必要。