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在醫療器械生物相容性ISO 10993-1:2018標準中規定，僅間接接觸的氣體通道器械組件需要符合ISO 18562系列標準要求。

僅間接接觸的氣體通道器械組件包括：麻醉機、呼吸機、呼吸管、面罩、加濕器、霧化器、呼吸氣體監測儀、呼吸系統過濾器、兒科保育箱的氣體通路、人工鼻、復蘇器等含氣路的器械或附件。

ISO 18562系列包括以下四個標準:

ISO 18562-1:2024：呼吸氣路的生物相容性評估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process；

ISO 18562-2:2024: 呼吸氣路顆粒物排放測試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter；

ISO 18562-3:2024：呼吸氣路揮發性有機化合物的排放測試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds;

ISO 18562-4:2024：凝結水中的可浸出物測試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate。

這四個標準均于2024年3月發布，都可用于歐盟MDR認證。

美國FDA對ISO 18562-1:2024這個標準部分認可，另外三個標準全部認可。

FDA對這一系列標準的強制執行時間為2026年7月5日，也就是說，在2026年7月5日之前，FDA將接受使用符合2017年或2024年版本的ISO 18562系列標準的提交文件，在2026年7月5日之后，只接受2024年版本的ISO 18562系列標準的符合性文件。

歐盟要求2025-04-30遵守2024版本的ISO 18562系列。

FDA對ISO 18562-1:2024這個標準中不認可的條款包括：

Clause 7.2 b) 1)、Clause 7.3 b) 1) 

Parenteral toxicological information may be used in the absence of inhalational toxicological information without modification. 

在沒有吸入毒理學信息的情況下，可以不經修改使用腸外毒理學信息。

美國FDA不認可ISO18562-1:2024標準中的這兩個條款，因為它們與用于這些器械的另一個公認標準 ISO 10993-17: 2023的C.2.2.4.1 Route-to-route extrapolation的要求相沖突。

ISO 18562-1:2024 相對于ISO 18562-1:2017的主要變化

包括以下幾點：

在相關監管要求中增加了信息豐富的附錄;

澄清了文件中使用的術語和定義;

擴大了患者群體，包括:早產兒、幼兒、兒童和青少年;

吸入劑量的介紹;

毒理學關注的閾值發生變化;

擴大了測試的揮發性有機物的范圍;

澄清了在VOS測試中使用的適當呼吸氣體體積; 以及

澄清了分析中使用的適當呼吸氣體體積。

2024版本的患者群體(6類) VS 2017版本的患者群體(4類)：

2024版本的毒理學關注的閾值 VS 2017版本：

2017版VOC TTC要求：

For MEDICAL DEVICES intended for limited exposure use (<24 h):

For MEDICAL DEVICES intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d):

For MEDICAL DEVICES intended for permanent contact (≥30 d):

2024版VOS TTC要求：

For medical devices intended for limited exposure use (≤24h) and prolonged exposure use (>24h but <30d)

For medical devices intended for long-term exposure (≥30d) 

2024版本的揮發性有機物的范圍 VS 2017版本：

2024版本中為VOS，VOS包括VVOC、VOC和SVOC，而2017版本中為VOC。

如下為2024版本的關于VOS的測試要求。