天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

摘要ABSTRACT

4月15日，國家市場監督管理總局國家標準化管理委員會發布公告，批準了多項推薦性國家標準，其中包括《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》，標準編號GB/T 16886.1-2022。據悉，該標準將于2023年5月1日正式實施，代替現行標準GB/T 16886.1-2011。

新標準的誕生

現行的推薦性國家標準GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》發布于2011年6月，并于當年12月1日正式實施，至今已經運行了10余年時間。

為進一步做好醫療器械國家標準立項工作，根據《醫療器械標準制修訂工作管理規范》的要求，于2019年1月就新版標準申請立項事宜公開征求意見。隨即由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院及國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心作為主要起草單位進行新版標準制定工作。2020年7月，新版標準進入征求意見階段。經過周密審核后，新版標準在今年4月15日正式發布，并計劃于2023年5月1日實施。

技術要點更新

參照GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》前言，本文件與GB/T 16886.1-2011相比，主要技術變化如下：

a)增加了進行生物學危險(源)評估的適用和不適用范圍(見第1章)；

b)增加了GB/T 16886中使用的部分術語和定義(見第3章)；

c)增加了納米材料(見3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14、6.3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4)和可吸收材料評價信息(見B.4.3.3、B.4.4.2)；

d)增加了醫療器械的生物學評價程序[見4.1a)]；

e)增加了醫療器械總體生物學評價的內容[見4.3c)]；

f)增加了“醫療器械全生命周期”和“可重復使用的醫療器械”的生物學安全評價要求(見4.7、4.8)；

g)更改了“作為風險管理組成部分的醫療器械生物學評價的系統方法框圖”(見圖1，2011年版的 圖1)；

h)增加了當本文件版本更新時，對已上市醫療器械進行生物學風險評價的要求(見4.11)；

i)增加了“非接觸醫療器械”的評價信息(見5.2.1)和“瞬時接觸醫療器械”的評價信息(見5.3.2)；

j)更改了與組織、骨或牙髓/牙本質系統接觸醫療器械的描述[見5.2.3b)，2011年版的5.2.2 b)]；

k)增加了“差距分析和生物學評估終點的選擇”(見6.2)；

l)增加了選擇生物學試驗應考慮的程序[見6.3.1列項b)中5)]；

m)增加了進行急性全身毒性試驗或風險評定的要求(見6.3.2.6)；

n)增加了使用動物試驗進行生物學終點研究的原則(見6.3.2.9)；

o)更改了考慮生物降解試驗的情況(見6.3.2.13，2011年版的6.2.2.13)；

p)更改了考慮毒代動力學研究的情況(見6.3.2.14，2011年版的6.2.2.14)。

新版標準詳情