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嘉峪檢測網 2025-03-27 17:36
在醫療領域，確保患者的安全至關重要。醫療設備，尤其對于與患者呼吸系統接觸的設備，其安全性評估尤為關鍵。盡管ISO 10993系列標準涵蓋了絕大多數醫療器械的生物相容性評價方法，但對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件而言，采取不適當的測試方法會對呼吸氣路的開發和使用造成不必要的限制，甚至也會低估氣體造成的影響。ISO 18562標準的建立，旨在為僅與患者間接接觸的醫療器械氣體通路提供適用的評價標準.
ISO 18562標準的發展與適用性
ISO 18562系列標準最早發布于2017年3月，并于2024年3月進行版本更新。2024年5月，美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）正式認可新版標準。該標準規定了醫療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節，適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，如呼吸機、麻醉機、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統、嬰兒培養箱等。
ISO 18562由以下四部分組成，分別針對氣體通路中可能存在的不同風險因素進行評估：
1.ISO 18562-1:2024 規定了在風險管理過程中對呼吸氣體通路進行生物相容性評價的原則和框架。評價時，應制定結構性生物相容性評價程序作為風險管理過程的組成部分，根據器械的預期用途、材料、添加劑、加工工藝等信息，并覆蓋產品的整個生命周期，制定詳細的評估計劃，確定評價所需進行的試驗。最后根據試驗結果，識別潛在的生物相容性相關危害，并對其可能對患者造成的健康影響進行科學評估。
2.ISO 18562-2:2024規定了氣體通路中顆粒物質（PM）排放的測試方法。這些測試旨在量化器械在臨床使用過程中可能釋放的顆粒物，確保其不會對患者健康造成危害。標準規定，在醫療器械的預期使用壽命內，其向患者呼吸氣體中添加的顆粒物濃度不得超過特定限值：直徑小于或等于2.5μm的顆粒物，限值為12μg/m3；直徑小于或等于10μm的顆粒物，限值為150μg/m3。這些限值基于美國環境保護局（EPA）的標準。常用的測試方法有濾膜稱重法和顆粒計數法，測試結果應低于規定的限值，確保患者吸入的顆粒物濃度在安全范圍內。
3.ISO 18562-3:2024 規定了氣體通路中揮發性有機物（VOS）排放的測試方法。這些測試旨在量化器械在使用過程中可能釋放的揮發性有機物，確保其不會對患者健康造成危害。揮發性有機物（VOS）包括極易揮發性有機化合物（VVOC）、揮發性有機化合物（VOC）、半揮發性有機化合物（SVOC）。在測試目標化合物的同時，還需對所有檢測到的非目標化合物進行關注，以確保全面評估潛在風險。
測試時需將器械保持在其最高臨床相關環境溫度，參考ISO 16000-3和ISO 16000-6等標準中的方法進行采樣和分析。此外，標準還強調了吸入劑量的重要性，對于不同類型的醫療器械，吸入劑量的計算方法有所不同，需要考慮患者的實際吸入量和使用時間。
4.ISO 18562-4:2024 規定了氣體通路產生的冷凝水中可瀝濾物（Leachables）的測試方法。首先使用風險管理過程評估是否需要進行該項測試，如需測試，則識別醫療器械中可能與冷凝水接觸的表面，計算表面積。然后考慮正常使用條件和可預見的使用錯誤，在臨床最壞使用情況下收集冷凝水樣品，或使用純水浸提替代，收集浸提液。使用適當的分析技術（如ICP-MS、LC-MS、GC-MS等）識別和量化冷凝水中的有機和元素可瀝濾物。最后評估檢出物質毒性，確保其不會對患者健康造成危害。
ISO 18562標準更新的意義與行業影響
ISO 18562 系列標準構建了全面的醫療器械呼吸氣體通路生物相容性評價體系，2024年標準的更新和完善，為確保患者在使用這些器械時的安全性提供更有力的支持, SGS生命科學此前也對此進行了詳細的讀解，點擊查看。
器械制造商應積極遵循ISO 18562標準，以優化產品設計，提升產品質量，降低潛在風險，從而更好地保護患者安全，同時滿足全球醫療器械法規的要求。此外，ISO 18562 系列標準也為監管機構提供了統一的評估依據，有助于推動全球醫療器械行業的健康發展。
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