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• 醫療器械的設計開發與技術文件清單、實例
• 醫療器械分類規則.doc（6頁）
• 品質管理手冊.doc(30頁)
• 醫療器械生產質量管理規范培訓.ppt（205頁）
• 注冊資料編寫實務與申報技巧.ppt（66頁）
• 醫療器械生產質量管理規范及飛檢案例培訓PPT（72頁）
• 醫療器械法規文件匯編2020年8月（2533頁）
• 最新歐盟MDR法規中文原文及解讀（123頁）
• 醫療器械設計開發技術文件清單（95頁）
• APQP產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊（第二版）88頁

相關資料

• 醫療器械法律法規培訓試卷(含答案).doc(2頁)
• 醫療器械注冊流程培訓講義、考試卷（10頁）
• ISO13485醫療器械相關法律法規培訓試卷及答案.doc（3頁）
• 醫療器械法規考試試卷與標準答案（3頁）
• ISO 13485：2016內審員試卷及答案.doc（3頁）
• 醫療器械法規要求——防護、貯存考試卷.doc（6頁）
• 五大核心工具綜合試卷 (4頁）
• 可靠性基礎知識考試卷與答案.doc（7頁）
• 應聘質量工程師崗位考試試卷A卷含答案（9頁）
• ISO13485基礎知識測試試卷和答案.doc（2頁）

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