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免疫散射濁度分析儀器

簡介

特定蛋白分析儀，C反應蛋白分析儀，免疫濁度分析儀，便攜式蛋白檢測儀，散射比濁分析儀，全自動散射比濁分析儀，全自動蛋白分析儀，全自

免疫散射濁度分析儀器

簡介

免疫散射濁度分析儀器產品描述：通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。

免疫散射濁度分析儀器預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫散射濁度分析儀器品名舉例：特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀

免疫散射濁度分析儀器管理類別：Ⅱ

免疫散射濁度分析儀器相關指導原則：
1、特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

免疫散射濁度分析儀器相關標準
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
6 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
8 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
9 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
11 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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東莞新能源科技有限公司測試中心

檢測項：晶體物相鑒別檢測樣品：粉末材料（石墨/鈷酸鋰/錳酸鋰/鎳鈷錳酸鋰/磷酸鐵鋰/鈦酸鋰）標準：X射線衍射分析法通則 JIS K 0131-1996

檢測項：振實密度檢測樣品：粉末材料（石墨/鈷酸鋰/錳酸鋰/鎳鈷錳酸鋰/磷酸鐵鋰/鈦酸鋰）標準：金屬粉末振實密度的測定GB/T 5162-2006

檢測項：比表面積檢測樣品：粉末材料（石墨/鈷酸鋰/錳酸鋰/鎳鈷錳酸鋰/磷酸鐵鋰/鈦酸鋰）標準：氣體吸附 BET法測定固態物質比表面積 GB/T 19587-2004

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通標標準技術服務（天津）有限公司

檢測項：全氟辛酸遷移量檢測樣品：食品接觸材料和容器標準：油炸、烹飪和烘烤器具的耐溫聚合物涂層系統德國風險評估協會第LI部分,2006

檢測項：鋰檢測樣品：硅酸鹽巖石標準：硅酸鹽巖石化學分析方法火焰原子吸收光度法測定鋰量 GB/T 14506.15-2010

檢測項：鈉檢測樣品：螢石標準：錳礦石化學分析方法鈉和鉀量的測定 GB/T 14949.7-1994

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南德認證檢測（中國）有限公司上海分公司測試中心

檢測項：全氟辛酸遷移量檢測樣品：食品接觸材料標準：德國風險評估協會第LI部分,油炸、烹飪和烘烤器具的耐溫聚合物涂層系統,2011

檢測項：硼、鈉（以硼酸、無水四硼酸鈉、水合硼酸鈉計）檢測樣品：塑料和橡膠中環境污染物標準：氣相色譜/質譜分析半揮發性有機化合物 US EPA 8270D:2007

檢測項：耐氯漂色牢度檢測樣品：紡織品標準：紡織品色牢度試驗耐次氯酸鹽漂白色牢度 GB/T 7069-1997 ISO 105-N01:1993 EN 20105-N01:1995 BS EN 20105-N01:1995 DIN EN 20105-N01:1995

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檢測項：全鈉檢測樣品：土壤標準：森林土壤全鉀、全鈉的測定 LY/T 1254-1999(4)

檢測項：己烯雌酚檢測樣品：水產品標準：水產品中己烯雌酚殘留量的測定酶聯免疫法 SC/T 3020-2004

檢測項：鋇、鈹、硼、鈣、鈷、鐵、鋰、鎂、錳、鉬、鎳、鉀、硅、鈉、鍶、鉈、釩、鋅、鉻、銅、鋁、銻檢測樣品：飲用天然礦泉水標準：飲用天然礦泉水檢驗方法 GB/T 8538-2008附錄A.1

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廣州有色金屬研究院分析測試中心

檢測項：氧化鋰、氧化鈉、氧化鉀檢測樣品：鋰輝石、鋰云母精礦標準：鋰輝石、鋰云母精礦化學分析方法氧化鋰、氧化鈉、氧化鉀量的測定火焰原子吸收光譜法YS/T 509.1-2008

檢測項：鉀、鈉檢測樣品：銻精礦標準：鉬精礦化學分析方法鉀量和鈉量的測定火焰原子吸收光譜法YS/T 555.9-2009

檢測項：鈉檢測樣品：氧化鋯、氧化鉿標準：氧化鋯、氧化鉿化學分析方法鈉量的測定火焰原子吸收光譜法YS/T 568.5-2008

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佛山市優博陶瓷分析測試有限公司

檢測項：氧化鋰檢測樣品：鋰輝石、鋰云母精礦標準：鋰輝石、鋰云母精礦化學分析方法氧化鋰、氧化鈉、氧化鉀量的測定火焰原子吸收光譜法 YS/T 509.1—2008

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檢測項：鋰量檢測樣品：硅酸鹽巖石標準：硅酸鹽巖石化學分析方法第15部分：鋰量測定 GB/T 14506.15-2010

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沈陽出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心（遼寧省檢驗檢疫技術科學研究所沈陽分所）

檢測項：口蹄疫檢測樣品：動物及動物產品標準：口蹄疫診斷技術 GB/T 18935-2003

檢測項：氯霉素檢測樣品：動物源性產品標準：進出口動物源性食品中氯霉素殘留量的檢驗方法酶聯免疫吸附法 SN/T 1604-2005

檢測項：金黃色葡萄球菌檢測樣品：食品標準：食品中沙門氏菌、腸出血性大腸埃希氏菌O157及單核細胞增生李斯特氏菌的快速篩選檢驗酶聯免疫法 GB/T 22429-2008

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甘肅國際旅行衛生保健中心醫學實驗室

檢測項：乙型肝炎表面抗原檢測樣品：血清標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》/第五篇，第五章，第二節一、酶聯免疫吸附試驗，二、金標記免疫層析測定HBsAg

檢測項：乙型肝炎表面抗體檢測樣品：血清標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》/第五篇，第五章，第二節二、酶聯免疫吸附試驗

檢測項：乙型肝炎e抗原檢測樣品：血清標準：東南大學出版社；2006年11月第三版《全國臨床檢驗操作規程》/第五篇，第五章，第二節三、酶聯免疫吸附試驗

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河北省疾病預防控制中心（河北省衛生檢測中心、河北省醫學科學院、河北省職業病防治院）

檢測項：流行性出血熱病毒IgG抗體檢測樣品：生物樣品標準：《流行性出血熱診斷標準》WS 278-2008附錄A

檢測項：流行性出血熱病毒IgG抗體檢測樣品：生物樣品標準：《流行性出血熱診斷標準》WS 278-2008附錄A

檢測項：麻疹病毒IgG抗體測定檢測樣品：生物樣品標準：《麻疹診斷標準》WS 296-2008附錄A

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廣東國際旅行衛生保健中心實驗室

檢測項：HIV抗體初篩檢測樣品：血清標準：中國疾病預防控制中心《全國艾滋病檢測技術規范》（2009年版），第二章5.1.1

檢測項：嗜中性粒細胞總數檢測樣品：全血標準：《全國臨床檢驗操作規程》第三版，第二篇，第一章，第十二節：血細胞自動分析儀

檢測項：淋巴細胞總數檢測樣品：全血標準：《全國臨床檢驗操作規程》第三版，第二篇，第一章，第十二節：血細胞自動分析儀

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