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本文主要介紹了北京聯眾泰克科技有限公司研發的創新醫療器械“全自動化學發光免疫分析儀”的臨床前研發實驗。

一、全自動化學發光免疫分析儀的產品結構及組成

全自動化學發光免疫分析儀主要由主機和計算機兩部分組成。其中主機為儀器的運行反應測定部分，主要由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊組成。計算機為儀器的核心部分和控制中心，主要包括計算機和隨機軟件（版本號：V1.0），用于儀器的程控操作、檢測結果的數據處理和指示判定。

二、全自動化學發光免疫分析儀的各模塊主要功能

材料配備模塊提供樣本和試劑的存放位置和反應位置， 提供樣品探針、試劑探針和 Sipper 針清洗的系統水，廢液和固體廢棄物的收集等。液路模塊用于樣品/試劑探針和Sipper針的加樣、清洗、廢液回收等。溫度控制模塊用于控制試劑的存放和反應溫度，化學發光底物液的反應溫度，反應杯中液體的反應溫度。機械傳動模塊用于通過傳動裝置，抓取反應杯和Tip頭，樣品/試劑探針按試劑盒的加樣量吸取樣本和試劑加入反應杯，反應杯中的樣本和試劑發生免疫反應， Sipper 針通過將反應杯中的液體吸取到測量池中進行反應， 將廢棄物移入固體廢棄物托盤。光路檢測模塊用于檢測反應杯中的光信號并將檢測數據傳輸到計算機控制中心。電路控制模塊用于控制分析儀的各個模塊正常運行。計算機用于控 制儀器的運行及儀器流路的清洗和維護等功能、為用戶交互顯示界面、進行檢測結果的數據處理和指示判定。

三、全自動化學發光免疫分析儀的產品適用范圍

該產品基于吡啶釕和二丁基乙醇胺（DBAE）/三丙胺（TPA）在電極表面發生的電化學發光免疫分析技術，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上對來源于人體的血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括激素、腫瘤相關抗 原、心肌疾病、感染性疾病等項目。

四、全自動化學發光免疫分析儀的型號/規格

UD90DT

五、全自動化學發光免疫分析儀的工作原理

其工作原理為將吡啶釕作為標記物，直接標記在抗體上，與生物素化的抗原/抗體和鏈霉親和素包被的磁性微粒反應，經過抗原與抗體反應、鏈霉親和素-生物素系統形成免疫復合物。與三丙胺/二丁基乙醇胺在工作電極上(陽極)加一定 的電壓能量作用下發生氧化還原反應，同時發射波長 620nm 的光子。根據吡啶釕與發光強度的關系，可利用標準曲線計 算出被測物的含量。 主要反應過程為與反應杯內的樣品和試劑經孵育區孵育反應完成后，由吸管探針吸取要測定的反應混合液，將其吸取到檢測裝置中，由 Sipper 針吸取清洗液和管路清洗液。清洗液中含有三丙胺（TPA）/二丁基乙醇胺（DBAE），與反應混合液中的三聯吡啶釕反應，經氧化還原反應。發射波長 為 620nm 的光子，這一過程在電極表面周而復始地進行，產 生許多光子，使信號得以增強。通過光電倍增管測量光量子數，該光量子數與樣品中的待測物質的量成正比。由此可以建立標準曲線并計算樣品中待測物質的含量。反應完成后管路清洗液清洗檢測裝置。

六、全自動化學發光免疫分析儀的產品安全性指標研究

1.全自動化學發光免疫分析儀安全要求:符合 GB 4793.1-2007 、 GB 4793.6-2008 、 GB 4793.9-2013 、YY 0648-2008 的要求; 

2.全自動化學發光免疫分析儀電磁兼容要求:符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010的要求; 

3.全自動化學發光免疫分析儀環境試驗要求：符合 GB/T 14710-2009 氣候環境試驗Ⅰ組、機械環境試驗Ⅰ組的規定。

七、全自動化學發光免疫分析儀的產品各組成模塊性能研究

1.材料配備模塊 對該模塊的功能性指標進行了描述，并通過實驗檢測耗材托盤、樣本盤、試劑盤承載量，條碼掃描情況，標本小杯或標本試管、系統水桶、廢液桶正常放置到位情況，結果顯示能實現上述功能。

2.液路模塊對主要元器件500μL 柱塞泵、5mL柱塞泵、磁力泵的篩選要求及參數進行了描述，并通過實驗數據確定上述主要元器件滿足參數的要求。通過實驗對 S/R 探針加樣精度和準確度、Sipper 針吸液精度和準確度、液面探測功能等功能性指標進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

3.溫度控制模塊對該模塊的功能性指標進行了描述，并對試劑倉、緩沖 液區、孵育區、檢測區的溫度進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

4.機械傳動模塊對該模塊的功能性指標進行了描述，并對 S/R 針位置精度、Sipper針位置精度、樣本盤位置精度、試劑盤位置精度、 掃描器位置精度、攪拌模塊位置精度等功能性指標進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

5.光路檢測模塊對該模塊的主要元器件和功能性指標進行了描述，并通過實驗進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

6.電路控制模塊

對該模塊的主要元器件及參數進行了描述，并通過實驗進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

7.測試速度對儀器的測試速度進行測試，確定儀器的測試速度為85測試/小時。

8.最大噪音 對儀器的最大噪音進行了規定，并通過實驗進行測試，結果顯示符合產品設計需求。

八、全自動化學發光免疫分析儀的產品性能研究

1.樣本類型的驗證從樣本類型上，全自動化學發光免疫分析儀能夠對人體血清樣本中的被分析物進行定性或定量檢測。

2.反應區溫度控制的準確性和波動性的研究

采用多路溫度記錄儀進行反應區溫度測試，檢測多次后計算準確度和波動性，溫度準確性為-0.095℃，波動度為 0.2℃，說明反應區溫度控制的準確性和波動性符合產品技術要求的規定。 

3.穩定性的研究

分別采用人絨毛膜促性腺激素（HCG）、甲狀腺素(TT4)、 甲胎蛋白（AFP）、肌紅蛋白（MYO）、白細胞介素-6（IL-6） 的低、高值質控血清進行檢驗，包括開機處于穩定工作狀態 后每個樣本分別檢測3次，過4小時、8小時后再上機重復測試，計算測定結果的平均值，根據公式計算相對偏倚，經測試，相對偏倚在-2.96%~1.45%范圍內，說明穩定性符合產品技術要求的規定。

4.批內測量重復性的研究

分別采用人絨毛膜促性腺激素（HCG）、甲狀腺素(TT4)、 甲胎蛋白（AFP）、肌紅蛋白（MYO）、白細胞介素-6（IL-6）的低、高值質控血清進行檢驗，每個樣本分別檢測 20 次，計算測定結果的平均值和標準差，根據公式計算變異系數， 經測試，變異系數在0.8%~3.52%范圍內，說明批內測量重復性符合產品技術要求的規定。 

5.線性相關性的研究

分別采用人絨毛膜促性腺激素（HCG）、甲胎蛋白（AFP）、 肌紅蛋白（MYO）、白細胞介素-6（IL-6）的線性下限樣品將線性上限樣品稀釋成多個不同濃度的樣品進行檢驗，每個樣本分別檢測3次，根據公式計算線性回歸相關系數，經測試， 線性回歸相關系數在0.9996~1.0000 范圍內，說明線性相關性符合產品技術要求的規定。 

6.攜帶污染率的研究

分別采用人絨毛膜促性腺激素（HCG）、甲狀腺素(TT4)、 甲胎蛋白（AFP）、肌紅蛋白（MYO）、白細胞介素-6（IL-6） 高濃度樣品和零濃度樣品進行檢驗，按照高濃度樣品、高濃 度樣品、高濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品、零濃度樣品的順序為一組，在分析儀上進行測定，共進行 5 組測定， 按照公式計算每組的攜帶污染率，比較確定 5 組攜帶污染率中的最大值，經測試，5 組攜帶污染率中的最大值在9.60× 10-7~5.74×10-6 范圍內，說明攜帶污染率符合產品技術要求 的規定。

7.靈敏度的研究

采用Blank check試劑測試全自動化學發光分析儀的靈敏度，為 2.27×10-15nmol/L。說明儀器的靈敏度符合產品設計需求。

8.臨床應用項目的研究

為評估全自動化學發光免疫分析儀在臨床檢測方面的性能，分別挑選了5個具有代表性的項目，為甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）（免疫反應方法：雙 抗體夾心法，項目類別：腫瘤標志物類，管理類別：Ⅲ類）、 人絨毛膜促性腺激素（HCG）測定試劑盒（電化學發光免疫 分析法）（免疫反應方法：雙抗體夾心法，項目類別：激素 類，管理類別：II 類）、總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（電 化學發光免疫分析法）（免疫反應方法：競爭法，項目類別： 激素類，管理類別：II 類）、肌紅蛋白（Myoglobin）測定試 劑盒（電化學發光免疫分析法）（免疫反應方法：夾心法，項目類別：心肌疾病，管理類別：Ⅱ類）、白細胞介素 6（IL-6） 測定試劑盒（電化學發光免疫分析法）（免疫反應方法：夾心法，項目類別：感染性疾病，管理類別：Ⅱ類），研究內容包括了全自動化學發光免疫分析儀與對比儀器檢測上述項目的臨床血清對比測試，并進行了統計分析，結果表明， 全自動化學發光免疫分析儀能檢測這些類別的項目，且達到已上市同類產品的標準。

9.儀器的局限性以及不能達到的準確度和精密度

全自動化學發光免疫分析儀不用于人體血漿、尿液、唾 液等樣本類型的體外診斷。 目前該分析儀僅對激素項目、腫瘤相關抗原項目、心肌疾病項目、感染性疾病項目的性能進行了研究。但該儀器作為通用檢測平臺，可進一步開發其他臨床檢測項目，這些項目與之配套使用時需進行全面評價，對應的體外診斷試劑和 軟件須得到國家食品藥品監督管理部門批準。 

九、全自動化學發光免疫分析儀的產品有效期和包裝研究

該產品有效期為9年。北京聯眾泰克提供了有效期的驗證報告，驗證實驗為加速老化驗證和實時驗證，包括產品穩定性、包裝完整性驗證。根據有效期影響因素表，從合理可預見的最嚴格的應用場景出發，對使用該產品的影響因素進行壽命評估及測試，為保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性，確定該產品有效期為9年。包裝經環境試驗驗證，符合運輸和貯存要求。

十、全自動化學發光免疫分析儀的軟件研究

該產品按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提交了軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明。 軟件版本號由兩部分組成。軟件版本命名規則按照功能模塊的變動情況升級原則，即功能模塊有大的變動，比如增加多個模塊或者整體架構發生變化，主版本號升級；程序和以前版本不能兼容，或者對該程序以前的協作關系產生了破壞，或者是功能上有大的改進或增強，或者bug 的修正，或者功能的擴充，次版本號升級。