您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2025-03-31 16:02
剛剛，國家藥監局發布《全自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》，內容如下：
全自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）
本指導原則旨在指導注冊申請人對全自動化學發光免疫分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導原則是對全自動化學發光免疫分析儀的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。相關人員應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
化學發光免疫分析根據化學發光物質的類型和發光特點，可分為電化學發光免疫分析和化學發光免疫分析，其中化學發光免疫分析根據發光劑的不同，可分為直接化學發光免疫分析、酶促化學發光免疫分析和魯米諾氧途徑免疫分析。目前，各類型化學發光免疫分析的常見發光劑包括：電化學發光劑為三聯吡啶釕[RU（bpy）3]2+，直接化學發光劑為吖啶酯（AE）和異魯米諾衍生物（ABEI），酶促化學發光劑為辣根過氧化物酶（HRP）催化魯米諾（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者堿性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金剛烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧雜環丁烷（AMPPD），魯米諾氧途徑發光劑為酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物等。
化學發光免疫技術根據反應過程中標記物是否需要分離可分為均相反應和非均相反應。均相反應模式，如光激化學發光的免疫反應，包被有抗體或抗原的感光珠與發光珠均勻分布在反應體系中，在分子作用力下自由運動，通過目標抗原或抗體連接發光。整個反應過程無需清洗和分離未結合的游離標記物和免疫復合物標記物。非均相反應模式為目前臨床使用的全自動化學發光免疫分析儀通常采用的模式，通過采用固相分離、過濾分離、珠式分離、順磁性顆粒分離等方式實現游離標記物和免疫復合物標記物的分離，其中順磁性顆粒分離較其他分離方式更為常用。
本指導原則適用于采用上述化學發光免疫技術和反應原理對人體血清、血漿或者其他體液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測的全自動化學發光免疫分析儀。對基于其他發光免疫技術和反應原理的產品，可參照本指導原則相關適用條款準備注冊申報資料。對臨床適用范圍廣泛，全自動化學發光免疫分析只是其適用范圍某一部分的臨床分析儀器，亦可參照本指導原則準備全自動化學發光免疫分析部分的注冊申報資料。
本指導原則適用于申請產品注冊和相關變更注冊的產品。
二、注冊審查要點
（一）監管信息
1.產品名稱
依據《醫療器械分類目錄》，建議將產品名稱命名為全自動化學發光免疫分析儀。申請人可結合申報產品的特征，直接選用《醫療器械分類目錄》品名舉例中的適用名稱；也可根據醫療器械命名原則，參考《醫療器械分類目錄》中的品名舉例確定命名，并詳細描述確定依據。
2.分類編碼
根據《醫療器械分類目錄》，全自動化學發光免疫分析儀管理類別為Ⅱ類，分類編碼為22-04-02。
3.注冊單元劃分
參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》中有源醫療器械注冊單元劃分的基本原則進行劃分。
原則上同一注冊單元全自動化學發光免疫分析儀的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍應基本一致，單一功能模塊數量不同導致樣本處理量存在差異的產品可以作為同一注冊單元。全自動化學發光免疫分析儀包含樣本前處理系統或進樣系統時，不同的樣本前處理系統或進樣系統組合可以作為一個注冊單元。
符合下列任一情況的產品，原則上劃分為不同的注冊單元：
（1）不同化學發光反應類型的產品，如基于吖啶酯類直接化學發光反應原理的產品與基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發光反應原理的產品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（2）均相反應與非均相反應，以及在非均相反應模式下，游離標記物和免疫復合物標記物分離方法不同的產品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（3）采用不同原理的光檢測裝置的產品，原則上劃分為不同的注冊單元。
（4）化學發光反應類型相同，游離標記物和免疫復合物標記物分離方法相同，預期用途基本相同，但因產品主要設計結構的不同對安全性、有效性有顯著影響的產品，無論產品在樣本處理速度、樣本處理量、分析性能指標、運行模式等方面是否存在差異，均應劃分為不同的注冊單元。
（二）綜述資料
1.工作原理
化學發光免疫分析主要包含兩個部分, 即化學發光分析部分和免疫反應部分。化學發光分析主要是利用某些化合物，如魯米諾（luminol）、異魯米諾（isoluminol）、金剛烷（AMPPD）及吖啶酯（AE）等，經氧化劑氧化或催化劑催化后成為激發態產物，當其回到基態時會發射光子，利用光檢測裝置可測量光光信號的強度。免疫反應根據反應的模式不同，可分為夾心法、競爭法、捕獲法等。將發光物質直接標記在抗原或抗體上或酶作用于發光底物，產生的光信號的強度與待測物的濃度可成比例。
無論基于何種化學發光免疫原理和免疫反應模式，其最終結果均需要通過光檢測裝置檢測反應的光強度，通過隨機軟件將發光強度轉化為被分析物的濃度。目前，化學發光免疫分析儀器中核心探測器件為光電倍增管（PMT）或其他高靈敏度傳感器，由單光子檢測并傳輸至放大器，并加高壓電流放大，放大器將模擬信號轉化為數字信號，數字信號將發光信號傳輸給數據處理軟件并加以計算，得出被分析物的濃度。
申請人應當根據申報產品的特點按照反應步驟寫明工作原理，重點對化學免疫反應及光檢測裝置進行詳細描述，免疫反應部分應采用文字加圖示的方式對申報產品能夠進行的反應類型分別描述，光檢測裝置部分應結合申報產品采用發光劑的具體情況進行描述，并寫明申報產品區別于其他同類已上市產品的特征（可以表格形式逐條進行描述）。
2.結構及組成
分析儀通常由材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊和軟件等組成。材料配備模塊包括反應杯倉、樣品倉、試劑倉以及清洗液和廢液等液體在儀器上的貯存和處理裝置；液路模塊包括真空泵、管道、樣本探針及試劑探針等；溫度控制模塊包括孵育器、試劑保溫器等；機械傳動模塊包括傳感器、運輸軌道、機械臂等；光路檢測模塊包括光電倍增管（Photomultiplier，PMT）；電路控制模塊包括電源和線路控制板。軟件主要用于儀器的程控操作、檢測結果的數據處理和指示判定。不同生產企業的產品，在結構上可能存在一定差異，需根據具體產品特性準確描述結構組成。
申請人應當根據擬申報產品的具體特征詳細描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各關鍵元器件/部件的名稱、生產企業和質量標準，并詳細描述申報產品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用圖示結合文字描述的形式給予明確說明。
3.產品型號規格
對于同一注冊單元申報產品存在多種型號規格的，應當明確各型號規格之間的區別，應當采用表格加說明性文字的圖片、圖表，對各型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數、性能指標等方面的差異進行描述。
4.適用范圍
4.1適用范圍
4.1.1明確寫明申報產品的預期用途，建議采用以下形式描述：“該產品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括××××項目類別”。其中，××法應當依據申報產品采用的發光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學發光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學發光法、基于辣根過氧化物酶和魯米諾的間接化學發光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見的樣本類型，應當根據研究資料的具體結果明確寫明申報產品適用的樣本類型；××××項目應當根據研究資料的具體結果寫明申報產品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質、激素、酶類、腫瘤標志物、維生素、藥物、過敏原等。
4.1.2明確寫明目標用戶為經專業培訓的醫療衛生機構的檢驗人員，并寫明相關人員操作申報產品應當具備的基本能力要求。
4.2預期使用環境
4.2.1明確寫明申報產品預期使用的地點，如醫療衛生機構檢驗科。
4.2.2明確寫明可能會影響申報產品安全性和有效性的環境條件，即申報產品的正常工作條件，包括溫度、濕度、海拔高度、電源要求等，對每一條件均應給出具體的指標要求，如溫度范圍在10℃～30℃。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
申請人應參考GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》規定的過程和方法，在產品生命周期內對申報產品可能造成的危險進行判定（YY/T 1437），對每一危險處境的風險進行判定和評價，形成風險管理報告，控制這些風險并監視控制的有效性，充分保證產品的安全性和有效性。
1.1產品的主要危險
全自動化學發光免疫分析儀的主要危險大致可包括四個方面，即：能量危險、生物學和化學危險、性能有關的危險。
1.1.1能量危險
電磁能：漏電流，可能共同使用的設備（移動電話、離心機、生化分析儀等）對申報產品的電磁干擾，靜電放電對申報產品產生的干擾，申報產品正常工作中產生的電磁場對可能共同使用的其他設備的影響等引發的危險。
墜落：墜落導致機械部件松動，導致測量錯誤、誤差過大或顯示異常。
1.1.2生物學和化學危險
生物學：公共場所未經清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染、申報產品的原材料有毒有害對人體造成的危險、檢測完成后剩余樣本、試劑和廢棄物處理不當引起的交叉感染。
化學：使用的清潔劑、消毒劑殘留引發的危險。
1.1.3性能有關的危險
不正確的測量：產品的檢測裝置超過壽命或長時間未經校準，導致誤差過大。
未按使用說明書中的要求進行測量，造成的測量失敗、測量誤差過大。
使用不同廠家的或與分析儀不相匹配的試劑，造成的測量失敗、測量誤差過大。
在制造商規定的使用環境條件外使用產品，可能造成測量誤差過大，產品壽命降低。
未按產品說明書的規定對申報產品進行保養、未按產品說明書的規定更換具有使用壽命的元器件，造成的產品工作不正常。
說明書未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設備共同使用時易產生的危險進行警告，未正確標示儲存條件、消毒方法、維護信息，未對因長期使用產生功能喪失而可能引發的危險進行警告，未對合理可預見的誤用進行警告等引發的危險。
1.2可參考的附件
1.2.1與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 1437。
1.2.2危險、可預見的事件序列和危險處境判斷可參考GB/T 42062的附件C。
1.2.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 1437。
2.產品技術要求及檢驗報告
2.1產品適用標準情況
產品技術要求適用的國家標準和行業標準清單見表1。
表1 相關國家和行業標準
|
標準編號 |
標準名稱 |
|
GB 4793.1 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求》 |
|
GB 4793.6 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》 |
|
YY 0648 |
《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》 |
|
GB/T 18268.1 |
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分:通用要求》 |
|
GB/T 18268.26 |
《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分:特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》 |
|
YY/T 1155 |
《全自動發光免疫分析儀》 |
注：1.上述標準未標注年代號，申請人應參照最新版本。
2.如有其他新的適用國家標準和行業標準，應參照執行。
全自動化學發光免疫分析儀建議符合YY/T 1155要求。若申報產品結構特征、適用范圍、使用方式等與上述標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用的說明，并提供經驗證的證明性資料。
2.2產品技術要求
申請人應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，內容應包括產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明、性能指標、檢驗方法和產品技術要求編號。其中，產品名稱、產品型號/規格及其劃分說明的內容應與綜述資料的相應內容保持一致，性能指標、檢驗方法的內容可參考YY/T 1155設置，性能指標、檢驗方法的內容包括儀器性能、軟件功能、安全要求、電磁兼容要求、網絡安全等。
申報產品需要說明軟件組件名稱、軟件發布版本、軟件版本命名規則，明確軟件版本的全部字段及每個字段的含義。還應在“性能指標”和“檢驗方法”中明確寫明軟件組件的全部核心功能（含安全功能）綱要和檢驗方法。
2.3產品檢驗報告
同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。對同一注冊單元內代表產品的選取應考慮產品預期用途、性能指標、安全指標、結構組成等，具體原則如下：
（1）性能指標、安全指標和結構組成一致，預期用途不同的產品，應選取預期用途最多的型號規格作為代表產品。
（2）預期用途一致，主要設計結構存在差異，但差異未對安全性、有效性造成顯著影響的產品，應選取性能指標標稱值最高的型號規格作為有效性驗證的代表產品。同時，在電氣安全性能無法互相覆蓋時，應對注冊單元內每一型號規格產品均進行電氣安全指標的注冊檢測。
（3）同一注冊單元產品如包含多個軟件組件或多個版本的軟件組件，則每個軟件組件或每個版本軟件組件構成的產品均應作為一個檢測單元，除非檢測單元可以完整覆蓋注冊單元全部情況。
（4）當沒有充足證據能夠證明同一注冊單元內不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋時，應選取每一型號規格產品進行電磁兼容項目檢測。
對于代表產品的選擇，申請人應當提供相關資料予以證明。對于不同型號規格產品之間電磁兼容性能可以覆蓋的情形，需由出具檢驗報告的醫療器械檢驗機構提供相關說明。
3.產品性能研究
3.1產品性能研究資料
（1）化學和物理性能研究：
①申報產品各組成模塊性能的研究資料：應根據綜述資料中有關申報產品結構組成和各主要組成模塊的情況進行，提供詳細的研究資料，如對材料配備模塊、液路模塊、溫度控制模塊、機械傳動模塊、光路檢測模塊、電路控制模塊的功能性指標或者模塊中關鍵元器件功能性指標及質量控制指標的研究資料。
研究資料中應詳細寫明通過研究驗證確定的分析儀性能及關鍵元器件信息（如元器件的名稱、生產企業、型號、主要性能參數等）。
②申報產品臨床項目分析性能的研究資料：建議申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，綜合考慮申報產品的反應模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產品評價最不利原則，對每一個適用范圍中的被分析物類別，采用臨床樣本進行研究，并提供詳細的分析性能研究資料，包括準確度/陰陽性符合率、精密度、檢測限、線性（如適用）等。所選項目應涵蓋申報產品的反應模式、可檢測的樣本類型及被分析物大類。并在研究資料中詳述選擇的依據，以支持所選項目的代表性及研究方案的科學性。
對于某些分析性能項目，如難以直接獲得相應濃度水平的臨床樣本，此種情形下，申請人可采用臨床樣本進行人工添加的方法制備特殊濃度水平樣本，但應當在研究資料中對此情況進行詳細說明。
對于增加由已批準產品進行改進形成的新型號產品，注冊人應當考慮新型號產品是否與已批準產品屬于同一注冊單元，如屬于，注冊人應當分析改進部分對產品安全性、有效性的影響，針對改進部分進行相應的組成模塊或關鍵部件的性能研究和臨床項目分析性能的研究，并提供詳細的研究資料；如不屬于，應當按照新產品進行產品注冊申請。
（2）安全性研究：
安全性指標的研究包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 4793.1、GB 4793.6、YY 0648及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。具備能力的申請人可對上述項目自行研究，并提交詳細的驗證資料，不具備能力的申請人可通過委托檢驗對上述項目進行驗證，以委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告作為該部分的驗證資料。
（3）環境條件對產品性能指標無顯著影響的研究資料
主要包括氣候環境條件、機械環境條件、運輸條件等，可參考GB/T 14710及其他適用的國際/國家標準和行業標準中的相關指標，應提交對上述項目的研究和驗證資料。
3.2有效期和包裝研究
應當提供產品有效期的驗證報告，報告中應對申報產品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的關鍵部件的情況進行詳細描述，詳述確定產品使用期限或者失效期的具體理由，給出產品使用期限或者產品失效期。有關產品有效期研究資料的詳細內容，建議按照《有源醫療器械使用期限注冊申報資料指導原則》的要求進行編寫。
包裝研究提交在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，不會對醫療器械的性能產生不利影響的研究資料。
3.3軟件研究
（1）提供軟件研究報告，軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件。
根據YY/T 0664的要求及產品預期的臨床檢測項目可能對患者造成的風險，確定申報產品隨機軟件的安全性級別，并按照確定的安全性級別提交隨機軟件研究報告。全自動化學發光免疫分析儀的軟件組件一般包含嵌入式軟件和數據處理軟件等，其軟件安全性級別一般不低于中等（B）級別。
明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，逐項針對字段進行概括說明，并確定軟件完整版本和發布版本。
核心算法部分應詳細描述所有免疫反應模式下，將發光值轉化為被分析物濃度值的公式或計算工具。并依據產品說明書，列明軟件核心功能的相關信息。
有關軟件研究資料的詳細內容，建議按照《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的要求進行編寫。
（2）當產品具備電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種及以上時，均應提交網絡安全研究報告。
有關網絡安全研究資料的詳細內容，建議參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求進行編寫。
4.其他資料
全自動免疫分析儀已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱“目錄”），全自動化學發光免疫分析儀屬于全自動免疫分析儀的范疇，一般情況下可免于進行臨床評價。應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等的要求提交對比資料，并明確以下內容。
4.1申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料。
《目錄》中的產品描述主要包括結構組成、反應原理、樣本類型、被分析物等內容，申請人應著重從上述四方面進行對比，建議按照附件5-1的形式提交。
4.2申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明，對比說明應當包括《申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表》和相應支持性資料。
應當從工作原理、結構組成、主要性能要求、適用范圍、使用方法等方面進行對比，建議按照附件5-2的形式提交。
（四）臨床評價資料
該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，申請人無需提交臨床評價資料。
對于采用新原理或結構，導致產品與已上市產品不具有等同性和可比性的化學發光產品，應按照相關指導原則進行臨床評價資料的提交。
（五）產品說明書和標簽樣稿
1.產品說明書
產品說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，至少包括以下內容：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）注冊人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口產品還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；
（3）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號；
（4）醫療器械注冊證編號；
（5）產品技術要求的編號；
（6）產品性能、主要結構組成、適用范圍：
①主要結構組成
建議以實物照片/示意圖加文字的形式對申報產品的整體結構進行描述，標明各主要模塊的名稱（應包含軟件組件，并注明軟件組件的名稱和發布版本）。
建議對軟件的主要功能進行描述，重點對用戶界面的整體情況和各功能窗口涉及的操作功能進行簡單介紹。
②適用范圍
建議采用以下形式進行描述：“該產品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括××××項目類別”。
③工作原理
建議對申報產品采用的化學發光反應類型進行詳細描述，可配合公式、示意圖等進行解釋，同時以文字加圖示的方式對該類發光劑的發光特點進行描述，主要是發光強度與時間之間、發光強度與被分析物含量之間的關系。
建議對申報產品采用的固相載體及其分離方式進行詳細描述。
建議以圖示加文字的形式對申報產品適用的每種免疫反應模式進行分步驟詳細介紹，每步驟的圖示中均應體現出該步驟狀態下反應單元內抗原、抗體、固相載體、發光劑等物質的對應狀態。
④性能指標
建議寫明以下內容：產品基本參數（分析通量、試劑位數量、樣品位數量等）、正常工作條件、電氣安全、電磁兼容信息、性能指標等。
⑤工作環境要求
建議至少寫明以下內容：產品尺寸、重量、儲存條件（溫度、濕度）、正常工作條件（溫度、濕度、海拔高度、電源要求）。
（7）禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容；
（8）安裝和使用說明或者圖示：
建議以申報產品安裝調試完畢可開始正常工作作為初始狀態介紹具體的操作方法，詳細描述校準、質控、檢測設計（樣本操作、試劑操作、檢測流程等）、結果傳輸和打印等每一步驟的詳細操作方式，主要是在用戶界面上如何操作應有詳細的文字及圖示描述。
（9）產品維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法：
①維護和保養
建議以文字加圖示的方式對使用者能夠進行的維護保養措施，包括每日維護（如，非工作時間液路系統的維護方法、廢液桶更換方法）、每周維護（如，水容器和水瓶的清潔方法）、每月維護（如，清洗試劑探針的方法）、重點零部件維護（如，樣本架的維護保養方法）的具體內容進行詳細描述。
②故障排除
建議以列表方式對申報產品正常使用過程中可能出現的可由使用者自行排除的故障進行詳細描述，應當至少寫明故障的表現、可能原因、建議的處理方式。
（10）生產日期，使用期限：
注明產品的使用期限。使用期限應當根據產品有效期研究資料的內容寫明年限。
（11）配件清單，包括配件（適用的反應杯/管/池的規格、適用的樣本管的規格、樣本架情況、急診樣本情況、條碼類型）、附屬品及損耗品，應寫明每一配件的名稱，如必要，還需寫明更換周期以及更換方法等；
（12）產品標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；
（13）說明書的編制或者修訂日期；
上述各項目均應當包含在產品說明書中，但其中的詳細內容可能因申請人和申報產品的不同而有所區別，或者某些項目的詳細內容可能記載于其他文件（如維修保養手冊）中，此種情況下，申請人應當在提交產品說明書時另附文件予以說明。
產品說明書的內容均應有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內容保持一致。進口產品的原文說明書如缺少上述項目中的某些內容，應當在產品中文說明書中予以增加，涉及技術內容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應驗證資料。
2.最小銷售單元的標簽樣稿
標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求，其內容應當至少包括第十三條規定的所有適用內容。因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
（六）質量管理體系文件
質量管理體系文件主要包括綜述、生產制造信息、質量管理體系程序、管理職責程序、資源管理程序、產品實現程序、質量管理體系的測量、分析和改進程序、其他質量體系程序信息、質量管理體系核查信息等內容，應符合《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的相關要求。
三、參考文獻
[1]中華人民共和國國務院.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）[Z].
[2]國家市場監督管理總局《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）[Z].
[3]國家藥品監督管理局.《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第121號）[Z].
[4]國家藥品監督管理局.《醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告2021年第126號）[Z].
[5]國家藥品監督管理局.《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].
[6]國家藥品監督管理局.《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].
[7]國家藥品監督管理局.《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].
[8]國家藥品監督管理局.《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第8號）[Z].
[9]國家藥品監督管理局.《國家藥監局器審中心關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第9號）[Z].
[10]國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.《國家藥監局器審中心關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心通告2022年第7號）[Z].
[11]國家藥品監督管理局.《關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）[Z].
[12]國家藥品監督管理局.《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局通告2023年第33號）[Z].
[13]國家藥品監督管理局.YY/T 1155-2019,全自動發光免疫分析儀[S].
附件5-1
申報產品相關信息與《目錄》所述內容對比表
|
|
申報產品 |
《目錄》描述 |
|
結構組成 |
根據申報產品具體情況，寫明組成模塊。 |
取樣中心、處理中心、廢液和供應中心、系統控制中心等。 |
|
反應原理 |
|
抗原抗體相互結合的免疫學反應為基礎，使用酶標記或化學發光劑標記抗原抗體，通過一系列級聯放大反應，將光信號或電信號與分析物濃度等相聯系。 |
|
樣本類型 |
血清、血漿、全血、尿液、腦脊液等（按申報產品具體情況寫明） |
人類體液。 |
|
被分析物 |
蛋白質、多肽、氨基酸等（按申報產品具體情況寫明） |
各種分析物，如腫瘤標志物，病原體抗原抗體等。 |
附件5-2
申報產品與目錄中已獲準境內注冊醫療器械對比表
|
|
對比項目 |
目錄中已獲準境內注冊同類產品 |
申報產品 |
差異性 |
支持性 資料概述 |
|
工作原理 |
1.化學發光反應類型。 2.免疫反應模式。 3.光信號與分析物濃度的關系。 |
|
|
|
|
|
結構組成 |
根據申報產品具體情況，寫明組成模塊。 |
|
|
|
|
|
性能要求 |
參照行業標準YY/T 1155的指標要求，逐項進行比較。 |
|
|
|
|
|
軟件核心功能 |
|
|
|
|
|
|
產品符合的國家/行業標準 |
|
|
|
|
|
|
適用范圍 |
樣本類型、被分析物類型 |
|
|
|
|
|
使用方法 |
工作環境、操作人員要求等 |
|
|
|
|
來源：國家藥監局
