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AAMI TIR42:2021 與血管類醫療器械有關的顆粒物評價（En，46頁）

• 資料介紹

  AAMI TIR42:2021 與血管性醫療器械有關的顆粒物評價

  AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices

  1范圍

  1.1概況

  本文件涉及與循環血液直接接觸的血管內醫療器械釋放的顆粒。它旨在幫助血管內醫療器械制造商確定適當的測試方法，確定顆粒的來源，評估顆粒的臨床風險，并建立產品顆粒限值。

   

  目錄

  1.Scope

  2.Normative references  1

  3.Definitions  1

  4.Introduction  2

  5.Key characteristics for evaluation of particulate  2

  6.Sources of particulate  3

  7.Particulate evaluation test methods  7

  8.Literature review  12

  9.Considerations for establishing quantitative limits for product particulate  22

  Annex A Summary of particulate characterization technologies  30

  Bibliography  34

   

• 資料大小：
  1133.55KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2024-08-31
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  weiyilh52012345
• 標 簽：

  血管醫療器械 顆粒物

  下載資料 上傳資料