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一次性使用中空纖維血液透析器

簡介

一次性使用中空纖維血液透析器

簡介

一次性使用中空纖維血液透析器產品描述：通常由外殼、纖維膜、O型環、封口膠、端蓋組成。利用半透膜的原理，以彌散、對流、濾過等方式清除血液內的有害物質。無菌提供，一次性使用。

一次性使用中空纖維血液透析器預期用途：配合血液透析裝置使用，用于供慢性腎功能衰竭及藥物中毒等患者進行血液透析治療。

一次性使用中空纖維血液透析器品名舉例：一次性使用中空纖維血液透析器、一次性使用中空纖維血液透析濾過器、一次性使用中空纖維血液濾過器、一次性使用高通量透析器

一次性使用中空纖維血液透析器管理類別：Ⅲ

一次性使用血液凈化體外循環血路產品描述：通常由血液側管路（動脈管路、靜脈管路）和其他輔助管路組成。無菌提供，一次性使用。

一次性使用血液凈化體外循環血路預期用途：配合透析器、透析設備使用，用于血液透析治療中，承擔血液通路的功能。

一次性使用血液凈化體外循環血路品名舉例：一次性使用血液凈化體外循環血路、一次性使用連續性血液凈化管路

一次性使用血液凈化體外循環血路管理類別：Ⅲ

一次性使用血液透析濃縮物產品描述：通常由A劑和B劑組成。其工作原理是與透析治療用水配制成透析液，通過透析器清除體內代謝廢物，維持水、電解質和酸堿平衡等。一次性使用。

一次性使用血液透析濃縮物預期用途：制備血液透析液的專用原料，用于急、慢性腎功能衰竭及藥物中毒的血液凈化治療。

一次性使用血液透析濃縮物品名舉例：一次性使用血液透析濃縮物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析濃縮液

一次性使用血液透析濃縮物管理類別：Ⅲ

血液透析器具相關指導原則：
1、血液透析濃縮物產品注冊審查指導原則
2、一次性使用透析器產品注冊技術審查指導原則

血液透析器具相關標準：
1、GB/T 13074-2009 血液凈化術語
2、GB 19335-2003 一次性使用血路產品通用技術條件
3、YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
4、YY/T 1272-2016 透析液過濾器
5、YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析導管
6、YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保護帽
7、YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
8、YY 0053-2016 血液透析及相關治療血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器
9、YY/T 1273-2016 血液凈化輔助用滾壓泵

血液透析器具相關檢測項目：
1 . 外觀《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
2 . 無泄漏《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
3 . 配合性《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
4 . 抗扭性《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
5 . 裝量《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
6 . 分離力《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
7 . 鑒別試驗《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
8 . 有效碘含量《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
9 . 微生物限度《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
10 . 消毒性能《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
11 . 有效期《腹膜透析用碘液保護帽： YY/T 1734-2020》
12 . 外觀《透析液過濾器： YY 1272-2016》
13 . 還原物質（易氧化物）《透析液過濾器： YY 1272-2016》
14 . 金屬離子（原子吸收）《透析液過濾器： YY 1272-2016》
15 . 金屬離子（比色法）《透析液過濾器： YY 1272-2016》
16 . 酸堿度《透析液過濾器： YY 1272-2016》
17 . 蒸發殘渣《透析液過濾器： YY 1272-2016》
18 . 紫外吸光度《透析液過濾器： YY 1272-2016》
19 . 細胞毒性《透析液過濾器： YY 1272-2016》
20 . 致敏《透析液過濾器： YY 1272-2016》
21 . 皮內刺激《透析液過濾器： YY 1272-2016》
22 . 急性全身毒性《透析液過濾器： YY 1272-2016》
23 . 無菌《透析液過濾器： YY 1272-2016》
24 . 無熱原《透析液過濾器： YY 1272-2016》
25 . 環氧乙烷殘留量《透析液過濾器： YY 1272-2016》
26 . 透析液過濾器的物理性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
27 . 透析液過濾器濾過率《透析液過濾器： YY 1272-2016》
28 . 透析液過濾器的微粒濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
29 . 透析液過濾器的微生物濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
30 . 透析液過濾器的內毒素濾除性能《透析液過濾器： YY 1272-2016》
31 . 外觀《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
32 . 流量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
33 . 抗彎曲性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
34 . 無泄漏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
35 . 連接牢固度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
36 . 耐疲勞性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
37 . 圓錐接頭 . 《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
38 . 微粒污染《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
39 . 還原物質《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
40 . 重金屬《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
41 . 酸堿度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
42 . 蒸發殘渣《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
43 . 紫外吸光度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
44 . 色澤《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
45 . 環氧乙烷殘留量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
46 . 無菌《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
47 . 熱原《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
48 . 細菌內毒素《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
49 . 溶血《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
50 . 細胞毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
51 . 急性全身毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
52 . 致敏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
53 . 皮內反應《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日