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嘉峪檢測網 2021-08-24 20:13
一次性使用皮膚縫合器是以醫用級金屬材料作為皮膚表面縫合材料，屬于第二類醫療器械。
一、一次性使用皮膚縫合器的結構與工作原理
1.一次性使用皮膚縫合器的結構
通常情況下每個完整的縫合器最基礎的組成是縫合釘、器身和附件（拆除縫合釘的專用器具）。器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等；拆除縫合釘的專用器具一般應作為單獨產品（I類）進行備案，也可作為附件一并申報注冊，作為附件與縫合器整體注冊時必須確定其相應的技術要求。
縫合器的主要零件材料見表1。
表1. 主要零件材料要求
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零件名稱 |
材料牌號 |
標準號 |
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外殼、擊發手柄 |
ABS |
GB/T 10009—1988 |
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縫合釘 |
022Cr17Ni12Mo2 |
GB/T 4240—2009 |
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00Cr18Ni14Mo3 |
GB 4234—2003 |
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壓釘板、推釘板 |
20Cr13、12Cr18Ni9 |
GB/T 3280—2015 |
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縫合釘座 |
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注：也可采用經驗證被評價為安全的、符合國家標準、行業標準要求的其他材料。 |
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2.一次性使用皮膚縫合器的工作原理
縫合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Skin Stapler。縫合器通過擠壓手柄，由機械傳動裝置將預先放置導針板上的縫合釘擠出、成形，達到預定的設計要求，有效對皮膚進行縫合；預裝的縫合釘沿著導針板由恒力彈簧推進進行重復補充，以完成重復的縫合步驟，直至縫合釘用完。
縫合釘一般用金屬醫用不銹鋼、鈦合金制成，具有較好的生物相容性。由于縫合釘排列整齊，間距相等，縫合松緊度一致，避免了手工縫合過疏過密和結扎過緊過松等缺陷，既保證了組織良好的愈合，同時也大大縮短了手術時間。
二、一次性使用皮膚縫合器的研發實驗要求
1.外觀
（1）縫合器無菌包裝應完好，粘合密封區域應無通道或穿孔；
（2）縫合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、鋒棱、劃傷及裂紋等缺陷；
（3）縫合器表面字跡、標志清晰，標貼正確，不得有錯位，歪斜等缺陷；
（4）縫合器殼體的粘合（或焊接）應牢固，不得有裂縫和明顯堆積物；
（5）縫合釘釘頭應尖銳，縫合釘表面應光滑，無毛刺、凹痕等缺陷。
2.尺寸
縫合器基本尺寸應符合本指導原則中圖3和表2的規定。
3.材料
應明確參照本指導原則或相關國家標準、行業標準要求寫出縫合器的全部制作材料及其材料標準。
制成縫合釘的不銹鋼材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化學成分應分別符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的規定，采用鈦及鈦合金材料的化學成分應符合GB/T 13810—2017的規定，采用其他金屬材料的，其化學成分應符合相應的醫用級材料國家標準或行業標準的規定。
4.使用性能
（1）縫合器裝載的縫合釘數量應與所標識的數量一致，避免裝載漏釘現象；
（2）縫合器使用時各運動組件應移動順暢，無卡頓、粘釘、松脫。縫合器彈簧應有足夠彈性，當松開手柄時能迅速復位；
（3）縫合器應具有良好的縫合性能，所裝載的縫合釘應能全部順利彈出、正常擊發，不得卡住，不得多擊、漏擊，且擊發后應能順利穿透試驗材料而成矩形，不應有扭曲變形現象；
（4）經縫合器成形后的縫合釘應能順利拆除，且試驗材料表面不應有破損現象；
（5）經縫合成型后的縫合釘的跨距應結合臨床要求作出規定。
5.硬度要求
縫合器壓釘板、縫合釘座的硬度應不低于330 HV0.2。
6.表面粗糙度：縫合器外露金屬表面粗糙度：Ra≤0.4μm（有光度），Ra≤0.8μm（無光度）。
7.耐腐蝕性：縫合釘應有良好的耐腐蝕性能，試驗后其表面狀態應不低于YY/T 0149—2006中5.4 b級的規定。
8.包裝封口剝離強度：縫合器包裝封口剝離強度為0.1N/mm～0.5N/mm,被撕開的兩接觸表面應光滑且連續均勻，無分層或斷裂現象。
9.無菌：縫合器應經已確認過的滅菌過程進行滅菌，產品應無菌。
10.環氧乙烷殘留量：如采用環氧乙烷滅菌，縫合器的環氧乙烷殘留量應不大于10 μg/g。
11.生物學評價：
（1）縫合釘的細胞毒性計分應不大于1；
（2）縫合釘的遲發性超敏反應（致敏）應不大于1級；
（3）縫合釘的皮內反應計分應不大于1。
三、相關標準
表2. 相關產品標準
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GB/T 1220—2007 |
《不銹鋼棒》 |
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GB 18279.1—2015 |
《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》 |
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GB/T 18279.2—2015 |
《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》 |
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GB 18280.1—2015 |
《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》 |
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GB 18280.2—2015 |
《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》 |
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GB/T 10009—1988 |
《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料擠出板材》 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標志》 |
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GB/T 230.1—2018 |
《金屬材料 洛氏硬度試驗方法 第1部分：試驗方法》 |
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GB/T 2828.1—2012 |
《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》 |
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GB/T 2829—2002 |
《周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）》 |
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GB/T 3280—2015 |
《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》 |
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GB/T 4234—2003 |
《外科植入物用不銹鋼》 |
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GB/T 4240—2009 |
《不銹鋼絲》 |
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GB/T 4340.1—2009 |
《金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》 |
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GB/T 9969—2008 |
《工業產品使用說明書 總則》 |
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GB/T 13810—2017 |
《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》 |
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GB/T 14233.1—2008 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》 |
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GB/T 14233.2—2005 |
《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學試驗方法》 |
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GB/T 16886.5—2017 |
《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.7—2015 |
《醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》 |
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GB/T 16886.10—2017 |
《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》 |
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GB/T 12672—2009 |
《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）樹脂》 |
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YY/T 0149—2006 |
《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》 |
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YY/T 0171—2008 |
《外科器械 包裝、標志和使用說明書》 |
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YY/T 0245—2008 |
《吻（縫）合器通用技術條件》 |
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YY/T 0313—2014 |
《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》 |
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YY/T 0466.1—2016 |
《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》 |
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YY/T 0681.4—2010 |
《無菌醫療器械包裝試驗方法 第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》 |
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2015年版 |
《中華人民共和國藥典》(二部) |
四、主要風險
縫合器產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。
表3. 產品主要風險示例
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風險類別 |
具體示例 |
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設計不當風險 |
機械系統設計不當，器身及縫合釘（針）材料選擇不當，導致不能有效縫合。 |
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生物相容性風險 |
選用不適當的材料； 滅菌未確認或未按已確認的參數滅菌； 未能按運輸儲存要求對產品進行防護，造成產品破損，污染產品； 超過有效期使用； 包裝不符合要求或老化； 產品零件生銹； 產品重復使用導致患者受到感染和/或手術失敗； 過敏體質引發的不良反應； 使用完后，未按醫療垃圾處理； 未按要求對生產環境進行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。 |
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制造過程風險 |
采購不當； 零部件加工精度不當，裝配調整不當； 不合格品未被檢出； 發生卡釘 (針)現象；包裝不當； 滅菌有效性未被充分確認/驗證。 |
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運輸和貯藏風險 |
不恰當的包裝； 污染； 防護不當運輸中縫合釘（針）脫位/脫落； 貯藏環境不當。 |
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處置和廢棄風險 |
沒提供信息或提供信息不充分；錯誤使用。 |
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使用風險 |
明示應由經培訓的專業人員使用； 標記：包裝標記不當，如會產生重復使用的危害，引起交叉感染； 對一次性使用的醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當，造成重復使用； 不完整的使用說明書，造成操作錯誤； 性能特征不恰當的描述，造成錯誤使用； 不適當的預期使用規范，造成錯誤使用； 操作說明書的遺失，造成錯誤使用； 所用附件規范不適當，造成錯誤使用； 非預期使用； 縫合窗口選擇不當； 使用者未按規范程序使用。 |
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其他風險 |
漏裝釘（針）； 縫合釘（針）成形不良； 縫合釘（針）機械性能不符合要求； 材料強度小。 |
來源：嘉峪檢測網
