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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用泌尿親水導(dǎo)絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用泌尿親水導(dǎo)絲

注冊人名稱：南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用泌尿親水導(dǎo)絲由芯軸、被覆層、親水涂層組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：內(nèi)窺鏡下與J型導(dǎo)管和微創(chuàng)擴張引流套件配套使用，起支撐、引導(dǎo)作用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

典型的國內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：中山博睿醫(yī)療器械有限公司，一次性使用泌尿道通用導(dǎo)絲，粵械注準(zhǔn)20182020897。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品為導(dǎo)引器械，具有可操控性、支撐性，在內(nèi)窺鏡或者X射線下進行插管，引導(dǎo)導(dǎo)管或其他器械進入預(yù)定位置。

（二）生物學(xué)評價：跟人體泌尿道黏膜接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。

2.該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用泌尿道用導(dǎo)線進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：通過整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。