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一次性使用心電電極器械是心電圖采集設備附件，由傳感元件和電解質組成，帶或不帶連接導線，適用于心電信號測量和監測。電極由基襯材料、導電膏、電極扣等組成。

一、一次性使用心電電極器械的結構和工作原理

1.一次性使用心電電極器械的結構

一次性使用心電電極產品按結構和連接方式可分為扣式、膜式、線纜式等。

①扣式結構

圖1 扣式結構示例圖。

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導電膏，5）防粘膜。

②膜式結構

圖2 膜式結構示例圖。

1）電極片，2）導電膏，3）防粘膜。

③線纜式結構

圖3 線纜式結構示例圖。

1）導電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導線，5）防粘膜。

2.一次性使用心電電極器械的工作原理

一次性使用心電電極產品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號，適用于心電圖設備的信號采集。

二、一次性使用心電電極器械的研發實驗要求

1.性能研究

應當給出產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。

（1）電極扣：材質通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應片全部經過鍍銀/氯化銀處理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達到規定的要求。

線纜式：電極的導線兩端應連接牢固，且導電性能良好。

（2）導電膏：導電膏面積越大，氯離子越多，電信號傳導越好，但是需考慮氯離子過多會影響生物學指標。

（3）持粘性：在進行產品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運動）的驗證，同時還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

2.生物相容性研究

應對成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價。

一次性使用心電電極產品在使用中需直接接觸患者皮膚，因此需對產品進行生物相容性評價。生物相容性評價根據GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》標準進行。

生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理總局認可的，并具有相應生物學試驗資質的醫療器械檢驗機構進行。

一次性使用心電電極生物相容性要求應至少符合以下要求：細胞毒性不大于2級；應無遲發型超敏反應；皮膚刺激應不大于1級。

3.滅菌/微生物控制工藝研究

（1）生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并給出滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。

（3）殘留毒性：如采用環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并給出研究資料，需給出保證產品出廠時環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

（4）微生物控制：環境控制要求，生產過程控制要求。

4.有效期和包裝研究

（1）有效期的確定：應當給出產品有效期的驗證報告。

（2）包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。①小包裝（例如3或6只裝，一次性用完），需考慮產品性能和包裝性能在有效期內的驗證；②大包裝，考慮到開袋過程，導電膏會發生干結或者從電極上脫落，需規定開袋后多少天內使用，并通過產品性能的驗證來保證。

5.性能指標

5.1外觀：應整齊、清潔，無異物。

5.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長度（線纜式心電電極適用）：由生產企業根據實際產品具體編寫。

5.3電極導線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）：由生產企業根據實際產品具體編寫。

5.4電氣性能

5.4.1交流阻抗

至少12對膠對膠連接的心電電極對，在10Hz、不超過100μA（峰-峰）的外加電流下，其阻抗平均值應不超過2kΩ。每一單獨的膠對膠連接的心電電極對的阻抗應不超過3kΩ。

5.4.2直流失調電壓

一對膠對膠連接的心電電極對經1min的穩定期后，出現的失調電壓應不大于100mV。

5.4.3復合失調不穩定性和內部噪聲

一對膠對膠連接的心電電極對經1min的穩定期后，在0.5Hz—100Hz的頻帶（一階頻響）下產生的電壓，在隨后5min內應不大于150μV（峰-峰）。

5.4.4除顫過載恢復

充電至200V的10μF電容器，通過心電電極對與阻值為100Ω的電阻串聯的回路放電，在電容器開始放電后的第5s，膠對膠連接的心電電極對的極化電動勢的絕對值不超過100mV；在此后的30s內，剩余極化電動勢的變化率不大于±1mV/s。在按本要求進行上述實驗后，心電電極對的10Hz交流阻抗應不大于3kΩ。

5.4.5偏置電流耐受度

給膠對膠連接的心電電極對施加200nA直流電流，持續時間為制造商推薦的心電電極臨床使用時間，在整個持續時間內觀測的心電電極對兩端的電壓變化不大于100mV。在任何情況下，持續時間不應小于8h。

5.4.6預連接導線的安全性

有預連接（永久性連接）導線的電極應被制造成用于連接儀器主干電纜的導線連接器不會觸及地面及其他可能危險的電壓。尤其是，該連接器應制造得可以防止插入網電源插座或可拆卸的電源線。

5.4.7預連接導線阻抗（線纜式）：導線的直流阻抗由企業自定。

6.微生物性能

6.1生產企業滅菌產品應滿足：經確認過的滅菌過程后應無菌。

6.2終端用戶滅菌產品應滿足：初始污染菌≤100cfu/件次或重量（g），不得檢出致病菌。

6.3微生物控制產品應滿足：細菌菌落總數≤200cfu/g，真菌菌落總數≤100cfu/g，并不得檢出大腸菌群和致病性化膿菌。

7.化學性能

環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）：不得大于10μg/g。

三、相關標準

表1. 相關產品標準

五、主要風險

一次性使用心電電極產品的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求。

表2. 危害類型及形成因素