您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-07 11:59
本文適用于需要微量采血時供人體指尖等循環(huán)末梢點刺取血化驗用的一次性使用末梢采血針。該產(chǎn)品可以由熟練掌握該項操作的患有糖尿病的非專業(yè)人員或其家屬在家中或?qū)I(yè)人員在醫(yī)療單位進行微量采血。一次性使用末梢采血針也稱為一次性使用末梢采血器。按使用方法分為：與采血筆配套使用采血針、獨立使用采血針。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-11-02，管理類別為II類。
一、一次性使用末梢采血針的結(jié)構(gòu)組成與工作原理
1、結(jié)構(gòu)組成
與采血筆配套使用采血針主要有：注式（見圖1）、蓋式（見圖2）、針體獨立式（見圖3）。
圖1 與采血筆配套使用（注式）
圖2 與采血筆配套使用（蓋式）
圖3 與采血筆配套使用（針體獨立式）
獨立使用采血針主要有：按壓觸發(fā)式（見圖4-1、圖4-2、圖4-3）、按鈕觸發(fā)式（見圖5）、深度可調(diào)式（見圖6）、多針頭步進式（見圖7）、雙彈簧式（見圖8）、片式（見圖9）。
圖4-1 獨立使用（按壓觸發(fā)式）
圖4-2 獨立使用（按壓觸發(fā)式）
圖4-3 獨立使用（按壓觸發(fā)式）
圖5 獨立使用（按鈕觸發(fā)式）
圖6 獨立使用（深度可調(diào)式）
圖7 獨立使用（多針頭步進式）
圖8 獨立使用（雙彈簧式）
圖9 獨立使用（片式）
與采血筆配套使用采血針主要由鋼針(針尖可增加潤滑劑)、塑柄、保護帽等組成。
針尖保護結(jié)構(gòu)的潤滑劑建議采用硅油（進行硅化處理），原材料應(yīng)符合《中國藥典》要求。硅油的細(xì)胞毒性試驗≤1級、皮內(nèi)反應(yīng)試驗試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0、無遲發(fā)型超敏反應(yīng)、無急性全身毒性。
獨立使用采血針（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度可調(diào)式、多針頭步進式、雙彈簧式）主要由針芯、彈性裝置、發(fā)射裝置、外部保護殼、調(diào)節(jié)裝置（適用深度可調(diào)式）組成。
針芯包括：鋼針（針尖可增加潤滑劑）、針套、針尖保護裝置。
彈性裝置包括：彈簧、彈簧基座。
發(fā)射裝置可包括：發(fā)射按鈕或推發(fā)器。
外部保護殼可包括：外殼、尾蓋（底蓋）、蓋帽或保護帽。
獨立使用采血針（片式）主要由針尖和針體組成。
產(chǎn)品主要所用材料：
鋼針可采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成，針尖經(jīng)磨削成針型；片式針的針尖可采用沖壓成型。（針尖的針型詳見圖10）
圖10針尖的針型
彈簧可選用06Cr19Ni10不銹鋼或符合GB4357的碳素彈簧鋼絲制成；
塑料組件可選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。
2.工作原理
與采血筆配套使用的一次性使用采血針：將采血針裝入采血筆，利用采血筆的彈性發(fā)射裝置，將采血針快速彈出在采血部位采血，并利用采血筆的彈擊縮回裝置，將采血針縮回采血筆后取出。
獨立使用（按壓觸發(fā)式、按鈕觸發(fā)式、深度調(diào)節(jié)式、多針頭步進式、雙彈簧式）的一次性使用采血針：按擊采血針的發(fā)射按鈕，啟動內(nèi)部自帶的彈性裝置將針芯快速彈出，在采樣區(qū)形成預(yù)期深度的穿刺孔進行采血，采血后彈性裝置將鋼針拉回縮至保護殼內(nèi)。
獨立使用（片式）：直接采用手持，利用外部力量將針尖刺入皮下取血。
二、一次性使用末梢采血針主要風(fēng)險
根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E對該產(chǎn)品已知或可預(yù)見的風(fēng)險進行判定，一次性使用末梢采血針產(chǎn)品在進行風(fēng)險分析時至少應(yīng)包括對以下主要危害的風(fēng)險分析，開發(fā)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點確定其他危害。
表1 產(chǎn)品的主要危害
|
危害類型 |
可預(yù)見的事件及事件序列 |
危害處境 |
產(chǎn)生的后果或損害 |
采取的措施 |
|---|---|---|---|---|
|
能量危害 |
選用材質(zhì)不當(dāng)，導(dǎo)致鋼針容易斷裂，不能滿足使用功能（硬度不夠、耐腐蝕性不合格等） |
使用時部分針體斷裂，滯留在患者體表內(nèi) |
損害患者健康 |
選用恰當(dāng)?shù)牟馁|(zhì)，對可能會造成斷裂的指標(biāo)進行監(jiān)控 |
|
生物或化學(xué)危害 |
選擇未經(jīng)過生物學(xué)評價或不符合要求的材料。 |
有害物質(zhì)經(jīng)本品進入患者體內(nèi)。 |
中毒、刺激過敏等癥狀，損害患者健康，嚴(yán)重時危及患者生命 |
按照生物學(xué)評價的要求，對材料進行生物學(xué)評價，合格后方可使用 |
|
生產(chǎn)過程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底 |
細(xì)菌進入人體 |
患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
控制產(chǎn)品滅菌前原材料和成品的初始污染菌，按照初始污染菌進行滅菌劑量設(shè)定，并定期監(jiān)控產(chǎn)品的初始污染菌。 |
|
|
生產(chǎn)環(huán)境的微生物超標(biāo)，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌 |
細(xì)菌進入人體 |
患者被感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
在合適的凈化環(huán)境中生產(chǎn)，并對凈化環(huán)境進行定期監(jiān)控 |
|
|
產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果，產(chǎn)品帶菌。 |
細(xì)菌進入人體 |
患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
按照確定的工藝要求進行滅菌 |
|
|
操作危害
|
錯誤地操作采血針 |
采不出血，或者多次使用采血針 |
患者產(chǎn)生恐懼心理，延誤治療 |
有合適的標(biāo)簽或操作說明，方便操作人員閱讀后進行正確的操作 |
|
非使用性的針帽脫落，產(chǎn)品被污染 |
產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進入人體 |
患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
明確產(chǎn)品針帽脫落不能使用。 |
|
|
使用超過有效期的產(chǎn)品，菌落超標(biāo) |
產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進入人體 |
患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
明確產(chǎn)品的有效期，規(guī)定在有效期內(nèi)方可使用 |
|
|
產(chǎn)品使用完后，未按醫(yī)療垃圾處理。 |
使用后的采血針扎傷醫(yī)護人員或者患者 |
造成院內(nèi)感染（有時是大面積的），或環(huán)境破壞。 |
標(biāo)簽或說明書中，標(biāo)識使用后需要進行合適的丟棄 |
|
|
信息危害 |
不適當(dāng)或信息不全的操作說明書，操作人員不能正確使用 |
采不出血，造成產(chǎn)品達(dá)不到預(yù)期用途 |
延誤患者治療 |
在產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品用途及如何使用操作一次性使用采血針 |
|
|
不適當(dāng)或信息不全的標(biāo)簽，操作者錯誤地采血針 |
重復(fù)使用、超出有效期使用 |
造成患者感染 |
在單包裝上標(biāo)識“無菌”、“一次性使用”等字樣，標(biāo)識“滅菌有效期”。 |
|
功能失效危害 |
.產(chǎn)品的有效期規(guī)定不合理，導(dǎo)致產(chǎn)品帶菌 |
產(chǎn)品使用到患者，細(xì)菌進入人體 |
產(chǎn)生感染 |
對產(chǎn)品進行老化試驗，確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)保持無菌。 |
|
在滅菌有效期內(nèi)，阻菌材料老化導(dǎo)致保護功能下降，不能保持無菌 |
性能下降，不能使用。 非無菌產(chǎn)品使用到患者 |
延誤治療。 被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克。 |
對阻菌材料進行老化試驗和功能性測試，確保在有效期內(nèi)的產(chǎn)品能正常使用并能保持無菌。 |
|
|
未能按運輸、儲存要求對產(chǎn)品防護，造成針尖生銹或無菌保護裝置脫落或破損，產(chǎn)品被污染 |
患者使用了被污染的產(chǎn)品 |
患者被細(xì)菌感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱、休克、敗血癥。 |
采用合適的防護措施進行運輸和貯存。
|
三、一次性使用末梢采血針性能研究實驗要求
1.技術(shù)要求應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：
1.1功能指標(biāo)
外觀、尺寸要求、彈擊性能（如適用）、調(diào)節(jié)裝置（如適用）、一次性安全保護性能（如適用）。
尺寸要求方面，與采血筆配套使用采血針應(yīng)考慮鋼針直徑、針尖露出部分長度的要求；獨立使用采血針（非片式）應(yīng)考慮鋼針直徑、鋼針直徑偏差、發(fā)射深度的要求；獨立使用片式采血針應(yīng)考慮針尖長度的要求。
1.2安全指標(biāo)
采血針經(jīng)過輻照或環(huán)氧乙烷滅菌，采血針針尖應(yīng)無菌。如滅菌方式為環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)對環(huán)氧乙烷殘留量做出要求。
1.3質(zhì)量控制指標(biāo)
鋼針與塑柄的牢固度或拉拔力、鋼針硬度、穿刺力、針尖耐腐蝕性能、潤滑劑（如適用）。
2.產(chǎn)品性能研究
在開展產(chǎn)品性能研究時，應(yīng)對產(chǎn)品技術(shù)要求中所涉及的功能性、安全性及質(zhì)量控制指標(biāo)研究。研究應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度出發(fā)明確指標(biāo)確定的依據(jù)，如：設(shè)定該產(chǎn)品鋼針和塑柄間的拉拔力要求為5N，則應(yīng)開展該根據(jù)產(chǎn)品的制造工藝及原材料選擇對拉拔力確定的研究及驗證。
此外應(yīng)對采血針的連接牢固度、鋼針硬度、鋼針直徑及偏差、針尖露出部分長度、穿刺力、發(fā)射深度（獨立使用采血針適用）、耐腐蝕性能、彈簧老化性能（獨立使用采血針適用）、使用性能（如：彈擊性能、調(diào)節(jié)裝置、一次性安全保護性能等）等進行研究。
如鋼針涂有潤滑劑（硅油）應(yīng)明確使用的硅油種類、成分、對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制要求。還應(yīng)對潤滑劑涂層外觀、潤滑劑涂層均勻性、牢固性等進行研究。
3.生物相容性的評價研究
依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》標(biāo)準(zhǔn)中的方法，對采血針進行生物相容性評價。按照GB/T 16886.1中5.2和5.3所述的與人體接觸性質(zhì)和時間分類，采血針鋼針與人體的接觸方式為與患者的預(yù)采血部位接觸，每次接觸時間約數(shù)秒，屬于與損傷表面短期接觸的表面接觸器械；塑料件與人體的接觸方式是操作者手持塑料組件進行簡單裝配或按動操作按鍵進行操作，屬于與皮膚短期接觸的表面接觸器械。依據(jù)GB/T 16886.1附錄A《生物學(xué)評價試驗》中表A1 要考慮的評價試驗，采血針需要做的生物相容性評價試驗為細(xì)胞毒性試驗、遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗、皮內(nèi)反應(yīng)試驗。
采血針鋼針一般采用06Cr19Ni10、06Cr19Ni10N、12Cr18Ni9或10Cr17不銹鋼制成（注：該材料不做強制規(guī)定，也可選用經(jīng)過安全、有效性驗證的其它材質(zhì)），可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進行生物學(xué)評價，也可委托有資質(zhì)的實驗室進行生物學(xué)評價試驗。
采血針的塑料組件一般選用聚乙烯（PE）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、聚丙烯(PP)樹脂或其他高分子材料制成。目前尚未見到此類材料與人體接觸而對人體造成生物學(xué)危害的報告，因此可根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》進行生物學(xué)評價。
如鋼針涂有潤滑劑，開發(fā)人應(yīng)增加相應(yīng)的評價/試驗，如急性全身毒性試驗。
3.1生物學(xué)評價主要對以下內(nèi)容進行評價：
3.1.1醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析。
3.1.2醫(yī)療器械/材料與市售產(chǎn)品的等同性比較。
3.1.2.1比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同。
3.1.2.2比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
3.2生物性能試驗要求主要分為以下內(nèi)容：
3.2.1細(xì)胞毒性試驗：按照GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)≤1級。
3.2.2皮內(nèi)反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，試樣樣品組與溶劑對照組平均計分之差不大于1.0。
3.2.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗：按照GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
3.2.4急性全身毒性試驗（如適用）：按照GB/T 16886.11中規(guī)定的方法進行檢驗，應(yīng)無急性全身毒性。
4.滅菌工藝研究
滅菌（sterilization）是殺滅微生物的過程。
開發(fā)人應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，目前常用的滅菌方式有：環(huán)氧乙烷、輻射滅菌等。應(yīng)開展確定滅菌方式的相關(guān)研究。
如產(chǎn)品通過環(huán)氧乙烷進行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制的要求對滅菌工藝進行確認(rèn)，以確定包裝及材料適用性、生物指示物及化學(xué)指示物的選取、滅菌劑的配方及要求、初始污染菌的要求、滅菌時環(huán)氧乙烷濃度、滅菌溫度、箱體溫度、相對濕度、抽真空速率、加藥量、預(yù)熱時間、消毒滅菌時間、換氣次數(shù)、壓力控制范圍、解析方法及時間。通過驗證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進行確認(rèn)。由于本滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當(dāng)開展研究明確殘留物信息及處理方法。
如產(chǎn)品通過輻照方式進行滅菌，應(yīng)根據(jù)GB 18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求-輻射滅菌的要求對輻射滅菌工藝加以驗證。以確定材料的適用性，選定所要求的最低滅菌劑量，建立用品裝載模式，測定劑量分布圖，設(shè)置輻照周期定時器。通過驗證結(jié)果，對滅菌結(jié)果進行確認(rèn)。
5.產(chǎn)品有效期和包裝研究
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的滅菌方式進行有效期研究，以及獨立使用采血針因其裝配過程使其彈簧處于壓縮狀態(tài)，對其在一定儲存條件下儲存后其彈擊有效性的研究，并確定最終產(chǎn)品有效期。且應(yīng)對產(chǎn)品打開外部包裝后初始包裝物的滅菌有效期進行研究。
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品滅菌方法對包裝物所用材料、包裝方法（避免滅菌死角）要求，結(jié)合GB 18279 、GB 18280中對包裝的相關(guān)要求開展研究。并確定包裝的無菌完整性和包裝材料的物理特性受所經(jīng)歷的時間和環(huán)境的影響。
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
