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本文主要介紹了蘇州潤邁德醫療科技有限公司研發的創新醫療器械“一次性使用有創壓力傳感器”的臨床前研發實驗。

一、一次性使用有創壓力傳感器的產品結構及組成

一次性使用有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通 閥、單通閥組成。

二、一次性使用有創壓力傳感器的產品適用范圍

一次性使用有創壓力傳感器由線纜部件、壓力腔（壓力傳感 器芯片、識別芯片）、無孔堵帽、傳輸管路 A、傳輸管路 B、三通閥、單通閥組成。

三、一次性使用有創壓力傳感器的型號/規格

CPT-1200、CPT-1500、CPT-2000。

四、一次性使用有創壓力傳感器的工作原理

一次性使用有創壓力傳感器與人體血液循環系統相連，經相關壓力管路及閥門組成內部封閉的液路系統，通過內置的血 壓傳感器芯片獲取患者的實時主動脈血壓，并將血壓參數并通 過線纜將數據傳輸給冠狀動脈造影血流儲備分數測量系統。

五、一次性使用有創壓力傳感器的產品安全性指標

該產品符合醫用電氣設備安全的通用要求和并列要求、醫用電器環境要求，具體執行下述標準： GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求； YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗； YY 0781-2010 血壓傳感器； YY 0783-2010 醫用電氣設備 第 2-34 部分：有創血壓監測設備的安全和基本性能專用要求； GB/T 14710-2009 醫用電器環境要求及試驗方法； YY/T 0754-2009 有創血壓監護設備用血壓傳輸管路安全 和性能專用要求。

六、一次性使用有創壓力傳感器的產品有效期和包裝研究

根據各部件的平均故障間隔時間數據，產品有效期報告分析了產品的失效率，驗證了 5 年的產品有效期。 包裝研究報告驗證了該產品的包裝完整性。

七、一次性使用有創壓力傳感器的)軟件研究

軟件描述文檔及相關技術資料表明該產品軟件設計開發過 程規范可控，剩余風險均可接受。 網絡安全描述文檔表明該產品的網絡安全風險可控。