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近日，江蘇藥監局批準了江蘇健之緣醫械科技有限公司研發的一次性使用電子膀胱內窺鏡導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用電子膀胱內窺鏡導管

注冊人名稱：江蘇健之緣醫械科技有限公司

主要組成成分：產品由頭端、彎曲部、插入部、操作部、電氣連接部、內置LED光源、護套管和三通接頭組成。

適用范圍/預期用途：與本公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器(HD-1080)配合使用，通過視頻監視器提供影像，供膀胱的內窺鏡檢查成像用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊。

2、一次性使用電子膀胱內窺鏡導管，珠海明象醫用科技有限公司，注冊證號：粵械注準20232061162

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：與醫用內窺鏡圖像處理器配合使用，圖像處理器通過電纜線為內窺鏡提供電源，經過LED燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到圖像處理器上。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB9706.218-2021和YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。