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近日，江蘇藥監局批準了江蘇誠普醫療器械有限公司研發的一次性使用腹壁縫合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用腹壁縫合器

注冊人名稱：江蘇誠普醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用腹壁縫合器由手柄、穿刺針、按鈕、蓋帽、夾鉗組成。按照穿刺針外徑尺寸的不同，分為 CPFB-14、CPFB-16、CPFB-18、CPFB-21 四種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于在腹腔鏡手術中縫線抓取，實現腹壁切口或戳卡洞口縫合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。同類產品有常州偉普醫療器械有限公司的一次性使用腹壁縫合器（蘇械注準20192021041）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用腹壁縫合器是腹腔鏡手術下，對組織和手術切口進行縫合。縫合器先在體外夾取縫線后穿刺患者所需縫合的部位，后將縫線放置患者體內，再從縫合的部位的另一側穿刺進入患者體內將縫線夾出，最后將縫線打結，閉合腹壁切口或戳卡洞口的縫合。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腹壁縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。