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近日，江蘇藥監(jiān)局批準了南京寧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司研發(fā)的一次性使用支氣管堵塞器套件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術審評報告主要內容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用支氣管堵塞器套件

注冊人名稱：南京寧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司

主要組成成分：一次性使用支氣管堵塞器套件由一次性使用封堵支氣管插管、呼吸道用吸引導管、一次性使用可視氣管插管（選配）、氣囊充起器（選配）和潤滑劑（選配）組成。一次性使用封堵支氣管插管普通型由套囊、支氣管導管、側管、帶帽接頭、Y型接頭、插頭、轉換接頭、指示球囊、單向閥組成。預充氣型由套囊、支氣管導管、側管、帶帽接頭、Y型接頭、插頭、轉換接頭、指示球囊、單向閥、套囊專用預充氣組件（包含與儲氣囊配套的單向閥、儲氣囊、預充氣管）、自動充氣閥組成。一次性使用可視氣管插管由管體、插管接頭、套囊、指示囊、套囊充氣管、吸痰管（選配）、清洗給藥管（選配）、不銹鋼加強絲、導芯、圖像傳感器組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供醫(yī)療部門作胸科手術時實施單肺通氣時一次性使用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種產(chǎn)品為廣州維力醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管堵塞器包（粵械注準20182080533）

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性使用支氣管堵塞器套件通過使用套件中基本配置；一次性使用封堵支氣管插管；用于手術中需要對單肺進行封堵的病人，與氣管插管連接后經(jīng)口腔通過氣管插管內部插入至支氣管正確位置，用氣囊充起器通過充氣腔向套塞注入一定體積的氣體，套塞充起后，除了起固定作用外，還使封堵支氣管插管套塞外壁與支氣管壁之間形成密封，對支氣管進行封堵。氣囊充起器拔下后，通過一個單向閥關閉閥門防止套塞氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的擦干或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視套塞是否處在正常工作狀態(tài)。按管前，先對套塞進行放氣，然后拔管。呼吸道用吸引導管；吸痰管連接吸引器根據(jù)病人情況調整負壓，經(jīng)口腔，鼻腔，人工氣道（氣管切開術）將呼吸道的分泌物吸出，以保持呼吸道通暢。選用配置：一次性使用可視氣管插管；用于不能自主呼吸病人或手術中需要呼吸麻醉的病人，經(jīng)鼻腔和/或口腔將氣管插管插入至規(guī)定深度，用氣囊充起器通過充氣腔向套塞注入一定體積的氣體，套塞充起后，除了起固定作用外，還使插管外壁與氣管壁之間形成密封。氣囊充起器拔下后，通過一個單向閥關閉閥門防止球囊氣體外泄，醫(yī)生可通過指示球囊的擦干或鼓起的狀態(tài)來監(jiān)視氣囊是否處在正常工作狀態(tài)。按管前，先對球囊進行放氣，然后拔管。人的生理結構決定了經(jīng)鼻插管比經(jīng)口插管要相應長一些。氣囊充起器，潤滑劑輔助配合使用，供醫(yī)療部門作胸科手術時實施單肺通氣時一次性使用。

（二）材料：限人體氣道黏膜接觸，符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的一次性使用支氣管堵塞器包進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）參考情況：通過核查/整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。