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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了泗洪縣同輝醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用視網(wǎng)膜鉤注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用視網(wǎng)膜鉤

注冊人名稱：泗洪縣同輝醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用視網(wǎng)膜鉤由頭部和桿部組成，頭部帶鉤頭。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于鉤拉視網(wǎng)膜組織。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：泗洪縣同輝醫(yī)療器械有限公司 眼用鉤 蘇宿械備20190217號(hào)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過帶鉤頭的頭，鉤拉眼組織。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到滅菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的限用鉤進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。