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嘉峪檢測網 2019-05-15 11:52
前言：
縫合是外科手術中必不可少且非常重要的環節。說到手術縫合，你的腦海里可能會出現醫生一針一線縫合傷口的畫面。的確，如今很多手術依然需要醫生運用高超的“縫紉”技巧對傷口或器官組織進行縫合。但有時他們也能夠借助一種醫學“訂書機”——吻合器，通過機械化的操作方式讓手術縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術變得簡便，且大幅降低了手術并發癥發生率。
吻合器雖然方便，但在安全性方面一直存在一些爭議。2017年熱播的電視劇《外科風云》中，醫生和患者家屬就在吻合器的使用問題上產生了分歧，這些問題涉及：醫生的使用習慣、醫生對于器械的信任程度、手術費用、病人耐受力等。可見吻合器雖然快速、便捷，但也存在著一些不容忽視的問題。
近年來，吻合器的普及和野蠻生長造成了嚴重的后果，其中包括：上萬例故障、近萬起嚴重傷害事件及上百起死亡案例。鑒于此，FDA于今年4月23日發表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為II類設備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知。
一、吻合器起源于歐洲，興盛于美國
吻合器是手術中使用的替代手工縫合的設備，工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。相對于傳統的手工縫合，器械縫合有以下優勢：縫合快速，操作簡便，節省手術時間；一次性使用，避免交叉感染；利用鈦釘或不銹鋼釘，縫合嚴密、松緊合適；副作用少和手術并發癥少等優點，還使得過去無法切除的腫瘤手術得以病兆切除，很受外科醫生的青睞。
1. 公元前14世紀，“巨蟻吻合器”
最早的吻合器概念要追溯到公元前14世紀，阿拉伯醫生Albucasis用巨蟻縫口。將巨蟻放在對合好的傷口邊緣，使巨蟻咬住傷口，然后去除巨蟻的身體，留下頭部使傷口縫合，可以說這是最早的縫合器。
2. 1909年，首個真正意義上的吻合器誕生
“外科縫合器之父”——Humer Hultl
（圖片來源：網絡）
20世紀初期、病患的預后推動了手術器械的革新。為了能避免組織污染、縮短手術時間、用最為簡單可靠的方法關閉組織，1909年，世界上第一把吻合器(Humer Hultl, 匈牙利)應運而生。它由各種金屬部件組裝而成，重達8磅，裝配費時達2個小時，但其雙排縫合釘遵循的“B”原則與現代縫合器相同。因此Hultl被譽為“外科縫合器之父”。
3. 1921年，更輕便的現代吻合器登場
直線型縫合器基本結構
（圖片來源：網絡）
1921年直線型縫合器問世 (Aladar Von Petz, 匈牙利)，簡化了吻合器的設計，用鎳銀合金代替金屬絲，并且可以重復填裝縫釘，使得吻合器更加輕便。1934年德國的H. Friederich和Neuffer對縫合器作了改進，加裝了可更換釘倉；1951年前蘇聯的實驗外科器械研究所對縫合器進行了系統的研究，并在此領域處于領先水平；
4. 1958年，吻合器在美國獲得關鍵性改良
1958年美國學者Ravitch在前蘇聯實驗外科器械研究所參觀后，將縫合器技術引進美國。1967年美國外科公司Auto Suture的創始人Locn Hirsch以及他的工程師們根本解決了裝配縫釘費時的問題，生產出一種可以方便應用于臨床手術的吻合器；
5. 1968年，切割縫合器問世
直線型切割吻合器基本結構
（圖片來源：網絡）
美國一家外科手術器械公司推出具有雙組雙排縫釘及刀片的吻合器，在縫合的同時可以進行組織切割，多用于胃腸組織的離斷,或胃腸、腸腸的內翻吻合。1978年，美國外科公司又發明了管型端端吻合器（EEA，具有雙排環形縫釘及刀片，刀片用于吻合時切斷縫釘內側的組織，使之形成端端吻合口，用于不同直徑腔道的環狀吻合）。
6. 1979年，愛惜康首創一次性吻合器，吻合器應用開始普及化、細分化
1979年美國Ethicon公司，研制和發展了多種縫合器和吻合器，并生產出全球第一把完全一次性、單病人使用的機械吻合器。一次性吻合器減少了器械消毒帶來的患者交叉感染的幾率，降低了患者術后并發癥發生的概率，也使吻合器的大批生產和廣泛應用又上了一個臺階。此后，各類用于不同組織的縫合器陸續問世，為外科醫生們提供了手術用的有力武器。
7. 20世紀70年代末，中國自主研發吻合器開始
中國研制吻合器始于1976年，先后研制成功了用于胃腸吻合、結腸直腸吻合的器械并成功應用于臨床,但這些器械的使用方法和維護仍比較復雜。
經歷了一個多世紀的發展，目前吻合器主要可分為線性吻合器、環形吻合器、線性切割吻合器、荷包吻合器、皮膚筋膜吻合器和腹腔鏡專用吻合器等。
從左至右依次為：DST TA（閉合吻合器）、DST GIA（切割吻合器）、DST EEA（端端吻合器）和DST Hemorrhoid（痔吻合器）（圖片來源：網絡）
二、北美、歐洲醫械巨頭領跑吻合器全球市場
全球外科吻合器市場主要參與者
（資料來源：Marketsandmarkets報告）
全球外科吻合器市場兩大巨頭：Ethicon（愛惜康，強生子公司，美國）和Covidien（柯惠醫療，美敦力子公司，美國）。
除此以外，CONMED（康美。美國），Smith＆Nephew（史樂輝，英國），Purple Surgical（英國），Intuitive Surgical（直覺外科，美國），Welfare Medical（英國），Reach surgical（瑞奇外科，中國），Meril Life Science Pvt有限公司（印度），Grena,Ltd.（英國），B.Braun Melsungen AG（貝朗，德國），Dextera Surgical（美國），Frankenman International（法蘭克曼，中國）和Becton，Dickinson and Company（碧迪，美國）等公司也占有市場一席之地。
三、國產開放吻合器一定程度實現進口替代，腔鏡吻合器發展遲緩
中國開放吻合器（左）及腔鏡吻合器（右）市場競爭格局（資料來源：《2017-2023年中國吻合器市場分析預測及發展趨勢研究報告》）
吻合器產品一般分為傳統開放手術器械和腔鏡手術器械，不同的吻合器市場競爭格局略有不同。
在傳統開放手術器械上，國產品牌近年來不斷涌現，對占主導地位的進口品牌發起挑戰，逐漸縮短技術差距，在開放手術器械市場上獲得近半市場份額。
而腔鏡吻合器由于技術要求較高，形成了外資主導、內資為輔的競爭格局，其中美國強生愛惜康（Ethicon）占比58%，柯惠醫療（covidien）占比26%，國產品牌在腔鏡吻合器市場只有 16%的市場占有率。
按地域分布，國內吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。
江蘇常州是國產吻合器的重鎮，常州智業、常州新能源、常州康迪是國內最早生產吻合器的三家公司。品種規格齊全，產品出口國外，市場競爭力不斷增強。
蘇州的法蘭克曼、貝諾、天臣國際三家走中高端路線。法蘭克曼的市場表現非常好，是占有國內市場份額最高的企業。蘇州天臣國際的產品有特色，走高端路線。蘇州貝諾定位于中端品牌，在市場上遇到常州派的激烈競爭。
北京的瑞奇外科，國內市場占有率1.5%（2015年統計結果），市場份額并不大，主要定位在高端市場。成立于2005年，是美國ReachSurgical, Inc.在華投資的外商獨資企業。集研發、生產、銷售于一體的專業化外科醫療器械設備提供商。該公司產品技術立足高端產品平臺，全線產品獲得CE認證，RCS系列端端吻合器取得FDA認證。目前在美國Cincinnati、北京和上海設有三個研發中心。
四、普及不代表安全，“濫用”提高風險
吻合器與手動縫合相比，更便于外科手術操作并且可縮短外科手術時間，在手術環境中的益處不言而喻。一個世紀以來，吻合器的種類和功能不斷增加和完善，銷量也在直線上升。但是，這類看似簡單方便的外科器械，“不知不覺”間已經造成了上萬起醫療事故。歸因于使用習慣的養成以及龐大的利益關系，人們選擇性的忽視了這些已經發生、現在仍在發生的重大安全性事故。
自1988年以來，外科縫合器一直被歸類為I類設備，作為FDA規定的低風險、“一般用途的手動手術器械”的一部分。寬松的審查制度導致質量參差不齊的吻合器進入市場，到達醫務工作者手中。同時器械生產商對醫院的售后培訓不足，醫師水平不一，也大大增加了這類器械的使用風險。
據FDA統計，從2011年1月1日到2018年3月31日，設備共涉及發生了超過32,000起故障、9,000多起嚴重傷害、366起與外科縫合器有關的死亡案例。這其中包括無法吻合和設備故障，以及傷口中的縫合釘出現畸形或吻合后的傷口重新開放。此外，報告還涉及了部分醫師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸。
美國食品藥品監督管理局（FDA）于2019年4月23日發表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。未來，所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為II類設備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知。
五、增強醫療器械的審查、監管和維護是一個永不過時的話題
吻合器普及所帶來的重大問題，為所有醫療器械敲響了警鐘。對于所有準備上市或正在使用的醫療器械，都需要加強以下幾個方面的管理，減少傷害事件的發生：
1. 增強醫療器械審查，將危險器械扼殺在搖籃里
吻合器此前被歸類為I類設備，正是寬松的審查制度導致質量參差不齊的吻合器進入市場。在審查成本允許、合理的條件下，加強對醫療器械的審查及安全性評估是降低風險的最有效措施。
2. 給醫療器械一張“身份證”——杜絕高風險、二手器械
UDI代碼結構（圖片來源：網絡）
美國FDA建立了“特殊醫療器械的識別系統”——醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI），對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一“身份證”。醫療器械進入從生產、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全過程監管時代。
該系統正逐步在世界范圍內被接納，美國、歐盟已經落地實施，土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規的制定提上日程。
近日，中國國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作研討會，擬在全國范圍內建立起以唯一器械標識(UDI)為手段的統一追溯體系。徹底杜絕高風險、二手及不合格的醫療器械。
3. 售后培訓和維護是保證器械使用性和安全性重要環節
現代醫療設備的功能越來越豐富，科技水平越來越尖端，精密程度越來越高，設備操作復雜度和維修難度也越來越大，任何小偏差都可能讓正在臨床診療過程中運行的醫療設備出現故障，導致危及患者安全的不良事件發生。
醫院普遍反映很多廠家不能提供良好的售后服務，尤其是對于“廠家的現場維修”、“對醫院的售后培訓”、“廠商熱線電話服務”等方面的滿意度很差。
總結：
吻合器是手術中使用的替代手工縫合的設備，工作原理是利用鈦釘對組織進行離斷或吻合，類似于訂書機。通過機械化的操作方式讓手術縫合更加高效，并讓許多困難復雜的手術變得簡便，且大幅降低了手術并發癥發生率。
經過了一個多世紀的發展，吻合器種類多樣，普及率廣。北美、歐洲醫械巨頭（強生、美敦力等）領跑吻合器全球市場。中國于20世紀70年代末，開始自主研發吻合器。目前國內吻合器廠商主要分布在江蘇，上海和北京。國產開放吻合器一定程度實現進口替代，腔鏡吻合器還有很大提升空間。
但是，較為寬松的審查監管環境導致了嚴重的后果，數年間引起了上萬例故障、近萬起嚴重傷害事件及上百起死亡案例。FDA于4月23日發表聲明，提議將外科縫合器重新歸類為高風險醫療器械，并且需要對器械進行上市前審查以及性能效果研究。這也為其它正在蓬勃發展的醫療器械敲響了警鐘，保證產品安全性、實現全程監管，保證售后培訓和維修服務是確保企業和產品長遠發展的必要條件
來源：思宇醫械觀察
