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生物學危險（源）

天然膠乳材料本身含有對人體致敏性蛋白。

導致過敏。

生產環境控制不好；滅菌操作不嚴格；包裝破損；使用時操作不規范。

產品帶菌，引起患者尿路感染。

原材料控制不嚴；生產工藝控制不嚴；后處理未達到要求。

造成毒性危害；生物相容性不符合要求。

使用不當、標識不清。

引起感染、交叉感染。

未按照工藝要求配料；添加劑或助劑使用比例不正確。

生物相容性不符合要求。

環境危險（源）

儲運條件（如溫度、濕度）不符合要求。

產品老化；無菌有效期縮短。

儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞。

產品使用性能無法得到保證。

使用后的產品沒有按照要求集中銷毀。

造成環境污染或交叉感染。

與醫療器械使用有關的危險（源）

標記不清晰、錯誤；沒有按照要求進行標記

錯誤使用；儲存錯誤；產品辨別錯誤。

包裝破損無法識別；操作要點不突出；不適當的操作說明，如：

（1）和醫療器械一起使用的附件規范不適當

（2）預先檢查規范不適當

（3）操作說明書過于復雜

（4）服務和維修規范不適當

無法保證使用安全性；導致操作失誤。

操作不熟練、操作失誤；因尿道狹窄造成的插管困難；氣囊無法排空。

造成粘膜摩擦性損傷；導尿管放置位置不合適導尿效果受影響；氣囊充起超出設計要求而引起氣囊破損；無法導尿；導尿管拔出困難。

規格型號選用錯誤；超出使用時間的誤用。

導致無法達到滿意的導尿效果；產品在尿路和膀胱中留置超出規定的使用時間，可能導致（1）尿路感染，（2）頭端尿堿沉積引起導尿孔閉塞或拔管困難。

對操作人員警示不足。

重復使用；二次滅菌；使用者出現過敏、刺激反應。

重復使用。

交叉感染；氣囊破裂。

不適當不合適或過于復雜的使用者接口

操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項等表述不清。

導尿失敗。

功能性失效、維修和老化引起的危險（源）

沒有標識產品有效期。

超出有效期的產品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導致產品性能不符合要求。

沒有進行包裝確認。

不能確保產品無菌，從而導致出現細菌感染。

產品標識沒有明確。

出現細菌感染、交叉感染以及粘膜損傷等現象。