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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-06-08 11:26
吻合器的工作原理
吻合器通過(guò)機(jī)械傳動(dòng)裝置，將預(yù)先放置在組件中呈兩排或數(shù)排互相平行錯(cuò)位排列的吻合釘，擊入已經(jīng)對(duì)合好需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過(guò)組織后受到前方釘砧阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯(cuò)位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過(guò)，故不影響吻合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。
吻合器的主要風(fēng)險(xiǎn)
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風(fēng)險(xiǎn)類別 |
具體示例 |
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設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn) |
吻合器不能正確擊發(fā)（吻合器手柄不能擊發(fā)，器身連接不緊密，吻合器內(nèi)鎖折斷，組件連接不良、吻合器卡釘?shù)龋┮鹞呛峡诔鲅?、吻合口漏、吻合口周圍組織損傷等；吻合器及吻合釘材料選擇不當(dāng)，導(dǎo)致不能有效切割或無(wú)法吻合（包括吻合釘成形不良、吻合線不完整、吻合釘丟失等）。產(chǎn)品設(shè)計(jì)上不應(yīng)有聯(lián)動(dòng)保險(xiǎn)或自動(dòng)打開(kāi)保險(xiǎn)，以免誤擊發(fā)或?qū)Σ僮髡咴斐蓳p傷。 |
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生物相容性風(fēng)險(xiǎn) |
原材料選擇不當(dāng)； 滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌； 未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù)，造成產(chǎn)品破損，污染產(chǎn)品； 產(chǎn)品重復(fù)使用導(dǎo)致患者受到感染和/或手術(shù)失?。?/span> 未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制； 零部件未按要求清洗； 清洗用水不符合要求。 |
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生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn) |
污染； 工藝用水不合格； 生產(chǎn)環(huán)境； 初始污染菌； 零部件加工精度不當(dāng)，部件互換性差； 裝配調(diào)整不當(dāng)； 不合格品未被檢出； 發(fā)生缺釘/掉釘現(xiàn)象； 吻合釘質(zhì)量問(wèn)題（釘不成形、錯(cuò)位、斷釘）； 包裝不當(dāng)； 滅菌方法不當(dāng)或滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。 |
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運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn) |
不恰當(dāng)?shù)陌b；污染；防護(hù)不當(dāng)運(yùn)輸中吻合釘脫位/脫落；吻合器器身?yè)p壞；貯藏環(huán)境不當(dāng)。 |
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使用風(fēng)險(xiǎn) |
釘倉(cāng)與組織厚度不匹配、鉗口放置位置不當(dāng)、吻合器型號(hào)選用不當(dāng)、術(shù)中操作不當(dāng)、吻合口張力過(guò)大等可導(dǎo)致吻合口出血、吻合口漏、吻合口狹窄等，說(shuō)明書中應(yīng)明示產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用； 包裝標(biāo)記不當(dāng)，如會(huì)產(chǎn)生重復(fù)使用的危害，引起交叉感染； 對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)，造成重復(fù)使用； 使用方法說(shuō)明不當(dāng)，造成操作錯(cuò)誤； 不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范，造成錯(cuò)誤使用； 使用者未按規(guī)范程序使用。 |
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其他風(fēng)險(xiǎn) |
未在吻合區(qū)進(jìn)行吻合； 吻合釘成形不良； 嚴(yán)重粘膜水腫； 管壁肌層過(guò)厚或過(guò)?。?/span> 縫釘機(jī)械性能不符合要求； 材料強(qiáng)度?。?/span> 非預(yù)期組織損傷。 |
吻合器研發(fā)的實(shí)驗(yàn)要求
1.產(chǎn)品性能研究
應(yīng)研究的產(chǎn)品基本性能包括外觀、尺寸、表面粗糙度、吻合釘材料（牌號(hào)及化學(xué)成分）、硬度（關(guān)鍵部件、切割刀）、吻合釘材料拉伸強(qiáng)度、靈活性（開(kāi)閉靈活性、復(fù)位彈簧彈性、有效擊發(fā)指示區(qū)）、裝配性、閉合力、夾持力及其均勻性、吻合性能（成型吻合釘高度、吻合釘成型質(zhì)量、縫釘線完整性）、切割性能、切割刀鋒利度、吻合口耐壓性能、保險(xiǎn)及安全裝置、耐腐蝕性（切割刀、抵釘座）、氣密性（若適用）、抵釘座與釘倉(cāng)的安全間隙、包裝密封性及包裝封口剝離強(qiáng)度、無(wú)菌、熱原、環(huán)氧乙烷殘留量（若適用）及其他對(duì)人體有潛在危害物質(zhì)的殘留量等。
若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。
對(duì)于采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其他特殊性能的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計(jì)驗(yàn)證該項(xiàng)特殊性能的試驗(yàn)方法，闡明試驗(yàn)方法的來(lái)源或提供方法學(xué)確認(rèn)資料。
可參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)舉例如下（未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本）：
GB 1220不銹鋼棒
GB/T 3280不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶
GB/T 228.1金屬材料拉伸試驗(yàn)第1部分：室溫試驗(yàn)方法
GB/T 230.1金屬材料洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）
GB/T 4340.1金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法
GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合金加工材
GB/T 14233.1醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
GB/T 14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
YY 0875直線型吻合器及組件
YY 0876直線型切割吻合器及組件
YY/T 0149不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法
YY/T 0294.1 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼
中華人民共和國(guó)藥典
ISO 13782外科植入物金屬材料外科植入用純鉭材料
2.生物相容性評(píng)價(jià)研究
對(duì)吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉(cāng)等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。
吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣仭⑩伜辖鸩牧蠎?yīng)符合GB/T13810中鈦或鈦合金材料（TA1、TA2、TA3、TC4）的化學(xué)成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)吻合釘進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。
以下參考標(biāo)準(zhǔn)未標(biāo)明年代號(hào)表示應(yīng)參照最新版本：
GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
GB/T 16886.6醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.11醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)
3.滅菌工藝研究
（1）應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。腔鏡用吻合器的無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10-6。
（2）對(duì)于可重復(fù)使用的吻合器，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦滅菌方法的確定依據(jù)，提供器械對(duì)所推薦滅菌方法耐受性的研究資料。
（3）殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
4.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究
（1）產(chǎn)品貨架有效期
貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。加速老化試驗(yàn)選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的真實(shí)運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。加速老化研究報(bào)告中應(yīng)明確試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間的確定依據(jù)。
（2）產(chǎn)品包裝研究
可依據(jù)有關(guān)國(guó)內(nèi)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）包裝研究，提交產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證報(bào)告。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的適應(yīng)性。
吻合器與組件分開(kāi)包裝的，應(yīng)分別對(duì)其有效期和包裝進(jìn)行研究。
5.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
吻合器在進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)前應(yīng)進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的主要是通過(guò)相關(guān)動(dòng)物來(lái)考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度）的確定，預(yù)測(cè)其在人群中使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良事件，降低臨床試驗(yàn)受試者和臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，并為臨床試驗(yàn)方案的制定提供依據(jù)。建議在具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。
建議申請(qǐng)人建立與擬申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期用途相對(duì)應(yīng)的各個(gè)解剖部位應(yīng)用的動(dòng)物模型。
建議動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案嚴(yán)格按照產(chǎn)品適用范圍和使用方法制定。應(yīng)至少評(píng)價(jià)以下指標(biāo)：
（1）有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)
有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐壓性能等。
（2）安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)
安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)主要為吻合口并發(fā)癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周圍瘢痕組織增生情況、肺實(shí)質(zhì)滲漏及肺不張（若適用）。還應(yīng)包括動(dòng)物的生理狀態(tài)及不良事件，如動(dòng)物外觀體征、行為活動(dòng)、體溫、局部刺激性、腺體分泌、糞便性狀、攝食量、體重、血液學(xué)和血液生化學(xué)指標(biāo)（如肝功能、腎功能等）、大體解剖和組織病理學(xué)檢查等指標(biāo)。
吻合器的技術(shù)要求
1.外觀
參考YY 0875中相關(guān)要求制定。
2.尺寸（吻合長(zhǎng)度、吻合釘高度）
3.吻合釘材料
應(yīng)符合YY 0875中的相關(guān)規(guī)定。
4.靈活性、裝配性
參考YY 0875、YY 0876中相關(guān)要求制定。
5.吻合和/或切割性能、吻合口耐壓性能、切割刀鋒利度
參考YY 0875、YY 0876中相關(guān)要求制定。
6.擊發(fā)后聽(tīng)覺(jué)/觸覺(jué)等反饋
7.硬度要求
重復(fù)使用吻合器的抵釘座硬度應(yīng)不低于35HRC。
申請(qǐng)人也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定關(guān)鍵部件的硬度要求，但需要提供完整的驗(yàn)證資料予以證明。
8.表面粗糙度
吻合器金屬外表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8μm。
9.耐腐蝕性能
重復(fù)性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149中5.4 b級(jí)的規(guī)定。
10.安全/保護(hù)裝置
吻合器應(yīng)具有安全保護(hù)裝置，如防止空釘倉(cāng)擊發(fā)的保護(hù)裝置。
11.吻合器器身與組件的連接牢固度
12.包裝密封
參考YY 0875制定。
13.滅菌
14.環(huán)氧乙烷殘留量
15.吻合器附件性能（若有）
16.化學(xué)性能（若適用）
來(lái)源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
