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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-09-15 20:53
關于微生物的概念在本文就不過多的介紹了,筆者在本文中還是想和大家更多的討論一下生產(chǎn)環(huán)境中微生物污染的來源和控制策略。俗語說,知己知彼,百戰(zhàn)不怠,想要戰(zhàn)勝你的對手就要去了解他,然后找出他的弱點給予痛擊,這是擊敗敵人最有效的方法,此原理用于對環(huán)境微生物的控制也同樣有效,在這里可以將生產(chǎn)環(huán)境中的微生物看成是我們的對手。
對于環(huán)境是的微生物我們要知道它是怎么來的,一般來說微生物污染途徑通常有4種:
1、自身污染--由于產(chǎn)品生產(chǎn)過程產(chǎn)生或工作人員自身攜帶污染物產(chǎn)生的,如污染服裝纖維、員工服裝、手套。
2、 接觸污染--由于和非完全無菌的用具,器械和人的接觸而污染,如輔料、原料、包材、記錄、工具。
3、空氣污染--由于空氣中所含細菌粒子的沉降、附著或被吸入附著而污染。如外界空氣浮游粒子通過空調(diào)系統(tǒng)進入。
4、其他污染--由于生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)、廠房維修等其他因素而污染。如設備金屬斑點,脫落的碎屑,昆蟲。
空氣凈化系統(tǒng)針對微生物體積小和可過濾的特點,對進入到潔凈區(qū)的空氣進行一個過濾,利用過濾阻隔的原理有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度和粒子數(shù),由于細菌都會依附在微粒上,阻隔了微粒同時也濾掉了細菌。
二是利用合理的氣流組織排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染,由送風口送入潔凈空氣,使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管路,在空調(diào)設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾的新風混合,再經(jīng)過進一步過濾后又進入室內(nèi),通過反復的循環(huán)就可以把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上,這個水平就應該符合相應的潔凈度級別。
三是通過調(diào)整室內(nèi)壓差,使不同級別潔凈室室內(nèi)的空氣靜壓外界大氣壓,一般潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)(大氣壓)之間、不同的潔凈級別之間的壓差應大于10帕,防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。
人員和物品的出入控制:在潔凈室(區(qū))內(nèi),所需工作人員應滿足最在允許進入人數(shù),人員不得在潔凈室(區(qū))內(nèi)佩戴腕表和飾物、并不得化妝,化妝會產(chǎn)生粒子,使環(huán)境粒子數(shù)升高,并且粒子也是微生物附著的一個載體,它有利于微生物引入。
對于操作人員的服裝,潔凈工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作的空氣潔凈度等級要求相適應。所有在潔凈區(qū)工作的人員,包括生產(chǎn)人員,質量人員,設備維護的人員,應該定期接受與潔凈室(區(qū))生產(chǎn)有關的培訓,其中包含涉及到的衛(wèi)生知識、清潔區(qū)人員行為規(guī)范和基本微生物知識培訓。并經(jīng)考核獲得相應資格后才能進入相應崗位操作。
環(huán)境溫濕度、風速風量對微生物的繁殖都有一定的影響,所以也要引起足夠的重視。(比如溫度升高塵埃粒子運動速度加快,如果濕度增加塵粒自重就增加,比較容易消除塵粒,但有利細菌生長、繁殖,微生物污染的風險顯著增大,濕度過低還會產(chǎn)生靜電問題,可能使灰塵吸附在金屬表面,塵粒還會更容易揚起。
控制微粒污染的途徑:
進入潔凈室內(nèi)的空氣采取有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi),空氣凈化處理的方法室內(nèi)的壓力增大,并保持一個相對正壓(除有特殊要求外)。二對于已存在的微生物要迅速有效地排除,室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染,最主要途徑是良好的氣流組織和換氣次數(shù)。第三是控制室內(nèi)污染源的產(chǎn)生,減少污染發(fā)生量控制微粒污染的途徑。
將涉及發(fā)生污染的設備和裝置的管理和進入潔凈室的人與物在進入前進行凈化,就是要設備人流和物流的凈化房間,如風淋室,物料緩沖間等。三項都與凈化系統(tǒng)的風量(風速)或換氣次數(shù)有關。在較好的氣流組織下,足夠的凈化送風量不僅能保證潔凈室的正壓,同時對潔凈系統(tǒng)的自凈時間影響很大。而自凈時間將直接影響潔凈室的動態(tài)性能(即實用性)。
我們都說人員是最大不的確定因素,也整個生產(chǎn)質量管理體系人、機、料、法、環(huán)、測,這幾個因素中最不可控的,因此對于受控區(qū)域的人員的數(shù)量限制就顯得尤為重要。人體是微生物和顆粒污染的主要來源,顆粒無處不在,人眼可見最小顆粒為30微米,坐著不動能產(chǎn)生100,000個顆粒,行走能產(chǎn)生5,000,000個顆粒,跑動能產(chǎn)生15,000,000個顆粒,微生物在空氣和人體內(nèi)外表面,包括細菌、病毒、霉菌和酵母。人體攜帶的微生物數(shù)量驚人,且根據(jù)個人衛(wèi)生習慣的不通因人而異。
一般來說≥100級:人員/面積的比例不大于0.1(即10平方米1個操作者)。若不大于100級,則應人員/面積的比例不大于0.25(即10平方米2.5個操作者)。
自凈時間:代表系統(tǒng)的“恢復能力”主要影響產(chǎn)品工藝條件和細菌的繁殖條件、由操作舒適度帶來的對產(chǎn)品質量的影響。一般單向流潔凈室的自凈時間為10min 以內(nèi)比較好;而非單向流潔凈室則應不大于30min。有的廠房自凈能力很差,污染后會長時間的靜不下來。一般原因是風量不夠、壓差相反、氣流形式差等原因。其實自凈能力是衡量凈化系統(tǒng)好壞的一項重要指標。自凈能力強的廠房,動態(tài)狀況就比較好,并且最具有實用性。
靜壓差作用,從理論上講,有兩個作用,在門窗關閉的情況下,防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)。在門開啟時,保證有足夠的氣流向外流動,盡量削減由開門動作和人的進入瞬時帶進來的氣流量,并在以后門開啟狀態(tài)下,保證氣流方向是向外的,以便把帶入的污染減小到最低程度。
對于人員的行為規(guī)范和微生物污染的意識定期進行再培訓,保證一個很好的執(zhí)行力。對于保證環(huán)境質量所采取的控制措施要形成相關的SOP,并保證措施確實可靠,具的可操作性,如在運行中出現(xiàn)其它情況針對異常情況及時找出因,制定CAPA,完善管理制度,保證按制度進行生產(chǎn)活動。
來源:德大器械產(chǎn)業(yè)管家