您當前的位置：檢測資訊 > 法規標準
嘉峪檢測網 2022-01-25 13:39
1.新研制的尚未列入醫療器械分類目錄的醫療器械，如何申請注冊或辦理備案？
答:依據《醫療器械監督管理條例》第十六條規定：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。
2.《醫療器械監督管理條例》中規定的醫療器械注冊應當提交的資料，有沒有具體要求？
答：醫療器械注冊申報資料的要求，請按《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第43號）和《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告 2014年第44號）要求提交。
3.什么是注冊指定檢驗？
答：根據《關于發布醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告 2015年第94號）明確：注冊指定檢驗，是指醫療器械產品注冊檢驗時，待檢產品不在任何一家經資質認定的醫療器械檢驗機構承檢范圍內，由相應的藥品監督管理部門依據注冊檢驗申請人的申請，指定醫療器械檢驗機構開展的注冊檢驗。
4.哪些醫療器械進行臨床試驗需要進行審批？
答：《關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告 2014年第14號）中規定的醫療器械需進行臨床試驗審批。
5.申請國家創新醫療器械特別審查程序需要滿足什么條件？
答：
（1）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（2）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（3）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
6.《醫療器械臨床試驗質量管理規范》是否適用按照醫療器械管理的體外診斷試劑？
答：不適用。
7.哪些產品不在醫療器械注冊人制度試點范圍內？
答：依照《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號），屬于原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品，暫不列入試點。
8.已注冊的第二類、第三類醫療器械，哪些內容發生變化的，需要申請許可事項變更？
答：依照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條規定：產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的,注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。
9.醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的，應當在什么時間申請延續注冊？
答：依照《醫療器械注冊管理辦法》第五十四條規定：醫療器械注冊證有效期屆滿需要延續注冊的,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向藥品監督管理部門申請延續注冊,并按照相關要求提交申報資料。
10.已注冊的醫療器械說明書內容發生變化的，應當辦理什么手續？
答:依照《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十六條規定：已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。說明書的其他內容發生變化的，應當書面告知醫療器械注冊的審批部門，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。負責醫療器械注冊的審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發出不予同意通知件的，說明書更改即生效。
11.第一類醫療器械產品備案時提交的臨床評價資料有什么要求？
答：依照《醫療器械監督管理條例》第十條規定：第一類醫療器械產品備案臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產品臨床使用獲得的數據證明該醫療器械安全、有效的資料。
12.體外診斷試劑臨床試驗需要在幾家臨床試驗機構開展？
答：依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條規定：第三類體外診斷試劑產品申請人應當選定不少于3家(含3家)、第二類體外診斷試劑產品申請人應當選定不少于2家(含2家)取得資質的臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。
13.體外診斷試劑注冊許可事項包括哪些？
答：依照《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十七條規定：體外診斷試劑許可事項包括產品名稱、包裝規格、主要組成成分、預期用途、產品技術要求、產品說明書、產品有效期、進口體外診斷試劑的生產地址等。
14.對于已受理的注冊申請,有哪些情形的，藥品監督管理部門作出不予注冊的決定？
答：依照《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條規定：對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,藥品監督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:
（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（5）不予注冊的其他情形。
15.醫療器械注冊證遺失的，應當如何辦理補辦手續？
答：依照《醫療器械注冊管理辦法》第四十五條規定：醫療器械注冊證遺失的,注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發證機關申請補發,原發證機關在20個工作日內予以補發。我省第二類醫療器械注冊證具體補辦程序請登錄浙江政務服務網搜索“《醫療器械注冊證》（第二類）補辦”查詢。
16.醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的應如何處理？
答：按照《醫療器械生產監督管理辦法》第四十二條規定：當醫療器械生產企業的生產條件發生變化時，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告。
17.《醫療器械生產許可證》遺失，怎么辦？
答：按照《醫療器械生產監督管理辦法》第十九條規定：《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。
18.是否所有醫療器械都可以進行委托生產？
答：不是。按照《醫療器械生產監督管理辦法》第三十七規定，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。具體網址：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20140926153201151.html。
19.醫療器械委托生產時委托方是否需要辦理委托生產醫療器械的生產許可或者第一類醫療器械生產備案？
答：按照《醫療器械生產監督管理辦法》第二十六條規定：委托生產不屬于按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械的，委托方應當取得委托生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
20.醫療器械生產企業連續停產一年以上，需重新恢復生產的，需如何辦理相關手續？
答：按照《醫療器械生產監督管理辦法》第四十三條規定：醫療器械產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，醫療器械生產企業應當提前書面報告所在地省、自治區、直轄市或者設區的市級藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復生產。
21.請問什么叫醫療器械網絡交易服務第三方平臺？
答:醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。
22.請問醫療器械網絡交易服務第三方平臺的申請條件是什么？
答：
（1）依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》；
（2）具備與其規模相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件；
（3）設置有專門的醫療器械網絡質量安全管理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員。
23.辦理醫療器械經營許可證？要提交什么材料？
答：根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二章第八條規定：從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：（1）營業執照和組織機構代碼證復印件；（2）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經營范圍、經營方式說明；（5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；（6）經營設施、設備目錄；（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；（9）經辦人授權證明；（10）其他證明材料。
根據《醫療器械經營監督管理辦法》第二章第十二條規定：從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。
24.辦理醫療器械經營許可證需要收費嗎？
答：不需要
25.醫療器械不良事件監測的報告范圍是什么？
答：導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3）必需采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
26.個例醫療器械不良事件的報告時限是多久？
答：持有人發現或者獲知之日可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和國產醫療器械持有人應當自發現或獲知之日起30日內報告。
27.醫療器械國家監督抽檢不合格申請復檢需要準備哪些材料？
答：
（1）加蓋申請單位公章的復檢申請表及授權書；
（2）原檢驗報告全本復印件；
（3）經辦人身份證明；
（4）自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請的時限證明資料；
（5）其他需要說明的資料。
網址鏈接：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=303。
28.浙江省省級醫療器械監督抽檢不合格申請復檢需要準備哪些材料？
答：
（1）加蓋申請單位公章的復檢申請表及授權書；
（2）經辦人身份證明；
（3）自收到檢驗報告之日起7個工作日內提出復檢申請的時限證明資料；
（4）其他需要說明的資料。
網址鏈接：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=304。
29.外省醫療器械地方監督抽檢不合格在浙江省醫療器械檢驗研究院申請復檢需要準備哪些材料？
答：參照國家抽檢復檢要求提供相關資料。另外，還需提供該省監督抽檢的方案。咨詢電話；0571-86002888-2，請先提前溝通。
30.《醫療器械召回管理辦法》所指存在缺陷的醫療器械產品包括哪些？
答：
（1）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品；
（2）不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品；
（3）不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品；
（4）其他需要召回的產品。
31.醫療器械產品召回的責任主體是誰？
答：醫療器械生產企業是控制與消除產品缺陷的責任主體，應當主動對缺陷產品實施召回。
32.醫療器械經營許可證需要經營場所為商業性質，當經營場所為老城區沒有商業性質的房子時，是否能進行申請？
答：根據《醫療器械經營質量管理規范》第十六條規定，醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛生。擬申請醫療器械經營許可證的經營場所為非商業用途房產，如居民住宅時，建議尋找其它符合條件的經營場所。
33.營業執照公司變更了，醫療器械經營許可證需要重新注冊嗎？
答：根據《醫療器械經營監督管理辦法》相關規定：《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。跨行政區域設置庫房的，應當向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案。新設立獨立經營場所的，應當單獨申請醫療器械經營許可或者備案。登記事項變更的，醫療器械經營企業應當及時向設區的市級食品藥品監督管理部門辦理變更手續。因分立、合并而存續的醫療器械經營企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的，應當申請注銷《醫療器械經營許可證》；因企業分立、合并而新設立的，應當申請辦理《醫療器械經營許可證》。
34.如何在浙江政務網進行醫療器械分類界定？
答：可于浙江政務服務網查看“醫療器械分類界定”申請條件及申報材料等具體信息（全程網辦）。
網址鏈接如下：
http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=a5976e4b55a301b8f50168d12f3480bb
受理機構：浙江省藥品監督管理局，咨詢電話：0571-88903246，咨詢地址：浙江省杭州市莫干山路文北巷27號一樓受理大廳1、2號窗口。
35.如何辦理浙江省第二類醫療器械創新產品的申報？
答：按照原浙江省食品藥品監督管理局《關于印發第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）的通知》（浙食藥監規〔2016〕2號），申請人按要求準備申報資料向省藥品監督管理局提出第二類創新醫療器械特別審批申請。省局受理大廳形式審查符合要求后，省醫療器械審評中心經審查后于15個工作日內出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目進行公示（公示時間不少于5個工作日）。專家審查所需的時間不計算在審查時限內。
36.如何辦理第二類醫療器械產品有效期變更？
答：按原國家食品藥品監督管理總局《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求準備有效期和包裝完整性研究資料，按第二類醫療器械說明書更改告知程序向浙江省藥品監督管理局提出申請，具體詳見
http://mpa.zj.gov.cn/art/2016/4/8/art_1229136205_630053.html
37.延續注冊涉及強制性標準變化的，應如何提交延續注冊資料？
答：延續注冊時，企業在產品不變的前提下，為適應強制性標準變化而修改產品技術要求和注冊證載明的其他許可事項的情形，可以按照延續注冊提交申請，但應提交由醫療器械檢驗機構出具的符合強制性標準的檢驗報告。
38.關于延續注冊、許可事項變更是否可以同時申請？
答：針對同一產品，注冊申請人可同時分別提交延續注冊和許可事項變更申請，且應分別按照延續注冊和許可事項變更的要求提交申報資料。同一產品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中可提交復印件并注明原件出處。
39.延續注冊申請時是否可以刪除部分型號規格？
答：在保留的型號規格可以滿足注冊證上核準的適用范圍時，注冊申請人可以刪除部分型號規格。
40.原已取得《醫療器械生產許可證》企業新申請注冊第二類醫療器械產品是否進行注冊質量管理體系核查？
答：原已取得《醫療器械生產許可證》企業新申請第二類醫療器械（第二類創新醫療器械除外）注冊的，如果其已注冊的產品符合的規范及其附錄要求與申請產品一致的，申請注冊時提交質量管理體系符合《醫療器械生產質量管理規范》的自查報告，原則上可不再進行注冊質量管理體系核查。
41.已注冊的第二類醫療器械，哪些內容發生變化需要申請許可事項變更？
答：已注冊的第二類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化的，應當向原注冊部門申請注冊變更，其中產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生變化的，應當向原注冊部門申請許可事項變更。
42.醫療器械生產企業現場檢查整改報告準備和提交有哪些具體要求？
答：
（1）仔細閱讀浙江省藥品檢查中心發給企業的《醫療器械現場檢查缺陷整改通知書》，核對基本信息以及不符合項描述。
（2）確認在整改通知書中對整改報告提交的時限要求，必需在規定時間內提交整改報告。
（3）在提交整改報告的同時提交一份“復查申請”，復查申請表達兩個方面的內容：一是企業已經根據現場檢查的情況以及整改通知書中不符合項描述的內容整改完畢；二是表達企業已經做好準備，隨時可以接受整改后的現場復查。
（4）整改報告格式和內容參照企業接收整改通知書時一并收到的《浙江省醫療器械生產企業現場檢查整改資料撰寫要求》。
43.器械注冊體系核查未通過，企業再次申報注冊進行體系核查時，原產品研制過程及試生產樣品有關資料是否有效？何種情況必需重新進行設計開發并組織樣品生產？
答:根據前次檢查的缺陷情況判斷，若存在以下情況，則需重新組織樣品生產并進行全性能檢驗和驗證：
（1）注冊檢驗用樣品無法判定為真實的。
（2）前次檢查存在與樣品生產過程數據真實性問題。
（3）前次注冊體系核查不符合項與產品質量直接相關。
（4）產品生產工藝或關鍵原材料發生重大改變。
44.器械注冊核查時發現注冊檢驗用樣品的生產情況，與體系核查資料申報情況不一致，如生產地址變更，生產工藝變更等，原全性能檢驗報告是否有效？何種情況必需重新組織樣品生產并進行全性能檢驗？對此類變更情況作何要求？
答:
（1）生產地址變更原則上無需重新進行全性能檢驗。
（2）若產品原材料與申報材料不一致，必需重新生產樣品進行全性能檢驗，必要時重新進行穩定性驗證。
（3）若生產工藝與申報資料不一致，需判斷生產工藝是否存在實質性改變。如只是批量大小、自制外協等區別，企業可通過相應評價驗證工作證明產品質量可控；如存在加工原理的改變，必需重新生產樣品進行全性能檢驗，必要時進行穩定性驗證。
（4）無論是否重新進行樣品生產檢驗，都需要對變更情況進行識別，并按變更控制程序要求履行相關評審、驗證、確認工作。
45.器械是否可以委托其他藥品或醫療器械生產企業進行EO滅菌？
答:
（1）EO滅菌作為一個生產工序，可以按照外協加工的形式委托其他企業開展，提供EO滅菌服務的企業需按照《醫療器械生產企業供應商審核指南》的要求進行審核和管理；
（2）對EO滅菌確認和滅菌過程控制的要求可在質量協議中明確雙方的質量責任。
46.如何把握《規范指導原則》“*8.3.1：產品檢驗規程是否涵蓋經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標”？產品檢驗規程中檢驗方法是否必需與技術要求一致？
答:根據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械質量控制和成品放行指南》，對產品檢驗規程和產品放行把握以下原則：
（1）產品檢驗規程需覆蓋經批準的技術要求全部性能，并且檢驗方法必需與技術要求一致；
（2）企業自行對技術要求規定的性能進行評審，確定需要進行常規控制的檢測項目（出廠檢驗項目），對不納入常規控制項目的性能，企業需提供驗證數據或資料，證明該性能不進行檢測也能確保符合技術要求；
（3）在產品檢驗規程中，區分常規控制項目和其他技術性能的檢驗規則，明確檢驗頻次、抽樣數量和判斷準則；
（4）產品放行程序需明確規定放行要求，對常規控制項目認可出廠檢驗報告，對未經出廠檢驗的其他技術性能，規定需確認的參數及資料。
47.技術要求中無菌試驗方法明確規定為“依據《藥典》”，但企業采用GB18279《醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制》放行的情況，如何把握？
答:若技術要求規定無菌性能需按《藥典》檢測，而企業實際采用驗證的方式放行。需滿足以下條件：
（1）企業必需嚴格按照GB 18279進行滅菌確認以及滅菌過程控制。根據確認結果對產品族、滅菌參數、裝載方式、生物指示劑放置位置等進行明確規定；
（2）每個滅菌批產品需保留滅菌過程記錄，能夠證明整個滅菌過程與滅菌確認結果一致；
（3）產品檢驗規程中無菌性能的檢驗方法必需與經批準的技術要求相一致，企業經過評審，可將“無菌”性能不作為常規控制項目，對成品不進行無菌性能的檢測，采用經確認的滅菌過程和生物指示劑檢測結果放行。
48.生物控制要求的非無菌醫療器械（如非無菌型口罩等），生產環境是否需要潔凈級別要求？生產企業是否必需具備微生物檢測能力？
答:
（1）非無菌醫療器械沒有必需凈化生產的依據，因此不強制配備凈化生產條件；
（2）若產品有清潔程序要求，但技術要求不含微生物限度及致病菌等指標，則企業自行判定是否需要配備微生物控制措施和相關監視測量設施設備；
（3）若產品技術要求中包含微生物限度和致病菌指標，企業需對該指標是否需作為常規控制項目進行評審，若企業不具備微生物檢驗能力，可以委托有資質的檢驗機構進行檢測。
7.醫療器械生產企業微生物實驗室的設施設備要求有哪些？
答:根據2020版《中國藥典》對微生物實驗設施和環境要求為：（1）無菌檢查應在隔離器系統或B級（靜態百級、動態萬級）背景下的A級（百級）單向流潔凈區域中進行；（2）微生物限度檢查應在不低于D級（靜態十萬級）背景下的生物安全柜或B級潔凈區域內進行。
綜合考慮《藥典》要求和醫療器械生產企業監管現狀，規定醫療器械生產企業微生物實驗室的設施設備要求如下：
（1）無菌實驗室要求。 ①至少應滿足萬級背景下的局部百級環境要求；②對于高風險的無菌植入產品，建議根據其對無菌檢查準確度要求，盡量按照藥典要求進行；③如選用無菌隔離器系統，企業應提供定期檢定維護記錄，以及設備氣流、密封性、滅菌效果等因素的定期驗證報告，同時建議將設備放置在D級環境下使用。
（2）微生物限度實驗室要求。微生物限度檢查應在不低于D級背景下的生物安全柜，或不低于D級背景下的B級潔凈區域內進行。
（3）陽性菌實驗室要求。根據生物安全防護的要求，陽性對照實驗至少應在II級生物安全柜（A1級或以上）中操作，建議放置在D級背景下。
50.無菌產品是否每個生產批和滅菌批必須進行留樣？
答:
（1）《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求明確規定：留樣產品應當覆蓋每一生產批或滅菌批；
（2）如產品為逐個生產，無批次概念，可根據實際情況自行規定留樣規則；
（3）企業需根據法規要求、成本控制、風險管理和產品留樣目的以及質量追溯要求、穩定性研究等，制定留樣管理辦法，確定不同的留樣數量和觀察、檢驗要求。
建議留樣方式。留樣的數量和形式可根據標準或技術要求中理化性能和檢驗項目進行全檢的用量來確定，一般以成品留樣為主，但某些產品工藝特點較為特殊，可能難以以成品的方式留樣，那么可經評估以關鍵原材料、半成品、產品替代物（如不合格品）等形式進行留樣。企業應根據產品的風險考慮是留生產批還是留滅菌批，側重于產品質量特性的根據生產批留樣，側重于滅菌性的按滅菌批進行留樣。部分醫療器械如高附加值、量少的產品，可以按材料的進貨批進行留樣（如對做成的第一批成品進行留樣）。低值易耗產品（如注射器、輸液器），應當每個生產批或滅菌批留樣。生產批與滅菌批不能一一對應的，建議按數量較小批次進行留樣。混批滅菌的情況下可選擇其中某一型號產品作為滅菌批的留樣，其他產品做生產批留樣時可以適當減少留樣數量。診斷試劑類產品，考慮到每批產品質量穩定性的觀察也應該每批留樣。
51.醫療器械注冊、委托檢驗送檢樣品有什么要求？
答：
（1）樣品應包裝完整，有標簽標示；
（2）樣品標簽內容應符合醫療器械標簽說明書相關文件規定，應與合同等申報資料相應內容一致；
（3）進口產品需有中文標簽標示；
（4）無正規標簽的送檢樣品（如原材料、半成品等），必須貼有臨時標簽，標簽上應注明樣品名稱、樣品規格型號、樣品生產單位、樣品批號或編號（生產日期）。標簽內容應與合同等申報資料相應內容一致。
52.醫療器械注冊檢驗需要準備哪些資料？
答：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗需要的樣品量；
（2）《檢測委托書/合同》一式兩份；
（3）產品技術要求一式三份；
（4）使用/技術說明書一份；
（5）相關產品送檢要求及所需資料。
注：上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
53.醫療器械注冊補充檢驗需要準備哪些資料？
答：醫療器械注冊補充檢驗除提供注冊檢驗所需資料外，還需提供產品技術要求對照表或更改單以及補充資料通知書（一次性告知書）。
54.醫療器械委托檢驗需要準備哪些資料？
答：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗需要的樣品量；
（2）《技術服務合同（委托檢驗）》一式兩份；
（3）檢驗依據（指委托樣品檢驗時執行的國家標準、行業標準或技術規范、產品技術要求、委托技術指標等技術文件）；
（4）使用/技術說明書一份；
（5）相關產品送檢要求及所需資料。
委托檢驗報告若用于注冊申報用途，需提供產品技術要求(一式三份)。
注：上述材料均需加蓋封面章及騎縫章。
55.醫療器械檢驗周期是多長時間，需要排隊嗎？
答：注冊檢驗送檢樣品、資料符合要求后，委托檢驗送檢樣品、資料符合要求，確認預付款到賬后即可簽訂合同，不需要排隊。從簽訂合同后，各類產品檢驗通常時限為：無源產品，30個工作日；無菌產品，40個工作日；電氣設備產品，60個工作日；生物相容性檢測，細胞毒性40個工作日，刺激30個工作日，致敏120個工作日。
注：根據檢驗任務量，檢驗時間會有所調整，以實際簽訂合同為準。
56.企業送檢樣品如何受理？
答：在承檢目錄范圍內產品，可提交樣品及相關資料至浙江省醫療器械檢驗研究院業務受理。不在目錄范圍內的產品可聯系浙江省醫療器械檢驗研究院業務受理（0571-86002800）具體咨詢。若檢驗報告用于注冊申報的，需獲得《注冊指定檢驗通知單》后，再提交資料、樣品進行受理。
57.有源產品全性能送檢需要怎么準備合同，有什么要注意的？
答：有源產品全性能送檢，因電磁兼容部分報告單獨出具，需將全性能檢驗拆分為2個合同辦理。
合同1：檢驗依據填寫產品技術要求，檢驗項目填寫全性能（電磁兼容除外）。
合同2：檢驗依據為產品電磁兼容適用標準，如填寫YY0505-2012或GB18268.1-2010或其他標準，檢驗項目填寫電磁兼容全項。
合同其他內容如實填寫，拆分的合同將分別出具報告，并進行關聯。
58.有源產品送檢性能檢驗需要準備什么資料？
答：有源產品送檢性能檢驗（包括電氣安全項目），需提供：
（1）符合送檢要求、滿足檢驗需要的樣品量；
（2）《檢測委托書/合同》或《技術服務合同（委托檢驗）》一式兩份；
（3）產品技術要求一式三份；
（4）使用/技術說明書一份；
（5）電氣安全送檢資料，具體詳見浙江省醫療器械檢驗研究院網站的《有源產品電氣安全送檢要求及資料》（http://www.mdst.org.cn/news/info?id=28）。
如果是進口產品，有符合要求的IEC檢測報告，電氣安全項目只做必檢項時，可不提供（5）所要求的資料。
59.有源產品送檢電磁兼容檢驗需要準備什么資料？
答：有源產品送檢電磁兼容檢驗，需提供（1）符合送檢要求、滿足檢驗需要的樣品量；（2）《檢測委托書/合同》或《技術服務合同（委托檢驗）》一式兩份；（3）使用/技術說明書一份；（4）電磁兼容送檢資料，具體詳見浙江省醫療器械檢驗研究院網站的《有源產品電磁兼容性送檢要求及資料》（http://www.mdst.org.cn/news/info?id=29）。
60.軟件類產品送檢需要準備什么資料？
答：浙江省醫療器械檢驗研究院暫未取得軟件類產品的檢驗資質，企業若確需進行軟件類產品注冊檢驗的，需和檢驗院確認檢驗能力。獲得《注冊指定檢驗通知單》后方可送檢，送檢時需提供如下資料：
（1）符合送檢要求及滿足檢驗需要的樣品量；
（2）《檢測委托書/合同》或者《技術服務合同（委托檢驗）》一式兩份；
（3）產品技術要求一式三份；
（4）使用/技術說明書一份。
軟件送檢資料，具體詳見浙江省醫療器械檢驗研究院網站的“醫療器械軟件送檢要求及資料”，網址鏈接如下：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=41。
61.IVD類產品送檢需要準備什么資料？
答：IVD類產品送檢需提供（1）符合送檢要求、滿足檢驗需要的樣品量；（2）《檢測委托書/合同》或《技術服務合同（委托檢驗）》一式兩份；（3）產品技術要求一式三份；（4）使用/技術說明書一份；⑤抽樣單。
62.潔凈環境是否可以檢測？如何送檢？
答：生產企業潔凈環境可依據《YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規范》進行檢測。
送檢企業提交送檢所需的資料先辦理委托，任務安排后檢驗人員將聯系企業確定具體檢測時間。
需要提供的送檢資料主要有：（1）蓋有公章的待檢潔凈環境圖紙（圖紙應包括房間名稱、面積、層高和出風口布置）；（2）《技術服務合同書（委托檢測）》一式兩份。
注：潔凈環境一般要求按照不同的工作系統分開辦理委托，填寫合同時，樣品名稱寫為潔凈室（區）環境——XXX，XXX部分為具體檢測區域名稱，如實驗室，生產車間等。合同中的規格為萬級、十萬級。
63.純化水如何送檢？有什么需要注意的？
答：純化水一般先辦理委托，任務安排后檢驗人員將聯系企業確定具體檢驗時間，檢驗當天再送樣。
純化水取樣需關注容器材料，容器儲存清洗等要求，具體詳見浙江省醫療器械檢驗研究院院網站的“純化水取樣的要求注意事項”，網址鏈接如下：
http://www.mdst.org.cn/news/info?id=31。
64.送檢需要準備多少樣品？
答：不同產品檢驗所需樣品量根據檢驗項目有所不同，企業可以根據檢驗方法估算檢驗量，按照1.5-2倍量送檢。
65.檢驗人員告知檢驗已經完成，為什么還不能拿報告？
答：檢驗人員完成檢驗后，還需進行報告編制、報告審核、報告批準、費用核算、報告制作等流程，報告完成后會通知企業聯系人領取或進行郵寄。
66.報告進度是否可以查詢，怎么查？
答：可以訪問浙江省醫療器械檢驗研究院官網，點擊右側“報告查詢”一欄，可通過公司名稱和合同編號查詢到報告具體進展。
67.是否可以幫助編寫起草/修訂產品技術要求，如何辦理？
答：可以訪問浙江省醫療器械檢驗研究院官網，在“檢驗服務-辦事表格”一欄中下載并填寫《技術咨詢合同書（技術要求制修訂）》，打印蓋章后一式兩份提交至業務受理，業務受理將提交至相關檢驗所評估確認后予以回復。
68.檢驗是否可以加快，要怎么辦手續？
答：可以訪問浙江省醫療器械檢驗研究院官網，在“檢驗服務-辦事表格”一欄中下載并填寫《特殊合同評審表》，明確檢驗加快的時間及費用要求，打印蓋章后提交至業務受理，業務受理將提交至相關檢驗所評估確認后予以回復。
69.檢驗過程中發現合同內容有需要更改的，要怎么辦手續？
答：可以訪問浙江省醫療器械檢驗研究院官網，在“檢驗服務-辦事表格”一欄中下載并填寫《合同更改記錄表》，明確更改內容及更改原因，打印蓋章后提交至業務受理，業務受理將提交相關檢驗所及院領導進行審批。
70.檢驗過程中，樣品數量不夠怎么辦？
答：可以辦理補樣手續，將補樣說明及樣品提供至浙江省醫療器械檢驗研究院業務受理即可。補樣說明中需明確補樣的合同編號、樣品名稱、樣品數量、樣品型號規格。
71.檢驗過程中，需要終止檢驗，要怎么辦手續？
答：可以訪問浙江省醫療器械檢驗研究院官網，在“檢驗服務-辦事表格”一欄中下載并填寫《終止合同申請表》，填寫相關內容后，打印蓋章后提交至業務受理，業務受理將提交相關檢驗所進行審批。
72.檢驗完成后，樣品如何取回？
答：持《檢測委托書/合同》或《技術服務合同（委托檢驗）》或單位介紹信、本人身份證等取樣憑證，在樣品管理員處辦理退樣手續。
73.如何查閱醫療器械領域的國家和行業標準信息？
答：國家標準查閱方式：國家標準化管理委員會——全國標準全文公開系統。行業標準查閱方式：國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心——醫療器械標準管理信息系統。
74.非委員單位，能否參加全國醫用光學和儀器標準化分技術委員會組織的標準審定會，參與相關標準化工作？
答：可以。請關注浙江省醫療器械檢驗研究院官網，跟進相關標準動態，積極參加標技委審定會，參與相關標準化工作。
75.產品注冊用檢驗報告是否可以來自不同的檢驗機構？
答：產品注冊檢驗應基于產品技術要求進行檢測，最終的檢驗報告由具有醫療器械檢驗資質的同一家檢驗機構出具。
76.多個型號和附件的電磁兼容典型性應如何判斷？
答：應將申報注冊單元內全部產品（包括全部型號和全部組成部件）作為樣品送檢。可將送樣產品全部作為受檢產品進行檢驗；也可由檢驗機構對全部送樣產品進行分析，選取具有典型性的型號進行檢驗，并對其它型號進行電磁兼容檢測項目差異性分析，分析結論應明確所有型號的電磁兼容性能符合要求。檢驗報告應明確送檢產品信息和受檢產品信息。電磁兼容檢驗報告結論應明確送樣產品是否符合電磁兼容要求及符合的標準。
對于送樣產品所含某些附件，若檢驗機構分析并認定其與電磁兼容檢驗無關，電磁兼容檢驗報告應明確這些附件及分析結論，檢驗樣品構成表應體現這些附件的信息。
應注意的是，樣品運行模式應識別最大發射運行模式。樣品運行模式應全面且詳細識別隨機文件所述“功能”（定義詳見YY 0505-2012條款2.212），對每種已識別的功能進行抗擾度試驗，并以對患者影響最不利方式進行抗擾度試驗。
77.醫用光學內窺鏡、激光光纖是否需要進行電磁兼容檢驗？
答：如果醫用光學內窺鏡、激光光纖內部不包含電子元器件，僅僅包含光學元件，則不需要進行電磁兼容檢測。如果內部含有電子元器件（如RFID識別裝置等），則需要進行電磁兼容檢測。
78.有源產品申請許可事項變更增加型號，是否必須進行檢測？能否由原有型號的檢測報告覆蓋？
答：首先應確認所申請增加的型號與原有型號是否可作為同一注冊單元，如可作為同一注冊單元，可申請許可事項變更增加型號。
在不涉及新強制性或推薦性國家/行業標準的情況下，應當按照典型性型號的判定原則，如原有型號可代表新增型號，則無需重復進行檢測。
如涉及新強制性國家/行業標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告，并且應確保已注冊型號符合強制性國家/行業標準的要求；如涉及新推薦性國家/行業標準，則需提供新增型號針對新標準的檢測報告。
新增型號規格涉及性能指標、電氣安全變化的，依據原國家食品藥品監管總局2014年43號公告要求，企業應提交針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告。如原有型號的檢測報告中部分項目檢測可代表新增型號檢測，則此部分內容無需重復檢測。
79.關于許可事項變更時針對新增型號規格的電磁兼容（EMC）檢測報告的要求是什么？
答.新增加型號應單獨提交由具有醫療器械檢驗資質的機構出具的電磁兼容檢驗報告或由檢驗機構出具電磁兼容典型性覆蓋分析報告（與原核準型號比較分析）。
80.申報紅外額溫計、紅外耳溫計等產品注冊時，產品具有℃/℉兩種單位的顯示值，技術要求性能指標制定和臨床機構進行相關評價時有哪些注意點？
答：技術要求性能指標中應分別明確℃/℉兩種單位的指標要求（如：溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等）。產品的臨床準確性評價應參照GB/T 21417.1附錄答進行，由臨床機構分別按照℃/℉顯示模式進行溫度測量，并出具獨立的臨床評價結論。
81.硬性光學內窺鏡（包括有創類和非有創類）包含多個型號規格，如何選擇典型型號進行送檢？
答：一般情況下，同一注冊單元內視向角不同選擇最大值，視場角不同選擇最大值和最小值，對不同內、外徑和工作長度的產品，選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道的，直徑應為插入部外徑減去工作通道內徑。角分辨力等光學性能指標選擇要求最高的產品作為注冊檢驗典型產品。
82.產品結構組成中某個附件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該附件？是否需要對該附件進行檢測？
答：對于不作為醫療器械管理的產品附件，不能單獨申報注冊，但可以作為醫療器械的組成部分。
如果該附件作為醫療器械組成部分申報，那么應將其視為整體的一部分進行評價，該附件應隨整機一同進行相應的檢測、驗證和評價。若該產品具有對應的國家行業標準，則應該在產品技術要求中予以明確。如果申請人不申報該附件，或未將該附件隨整機一同進行檢測、驗證，則不能批準其作為產品組成部分。
例如：冷光源產品結構組成包含導光束時，應在技術要求性能指標中明確執行YY XXXX，并在檢驗報告中，提供符合要求的結論。導光束作為非醫療器械不能單獨作為醫療器械申報。
83.內窺鏡攝像系統是否可與內窺鏡作為同一個注冊單元？
答：無論是專用型還是通用型的內窺鏡攝像系統，均應與內窺鏡劃分為不同的注冊單元。
84.開發醫療器械產品時該如何查找相關的標準和指導原則？
答：國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心已發布分類目錄、標準、指導原則匯總文件，具體詳見其官方網站https://www.cmde.org.cn/CL0195/。同時建議關注醫療器械相關標準和指導原則的制修訂進展情況。
85.生物學試驗和產品檢驗是否需要在同一家檢驗機構進行？
答：生物學試驗和產品檢驗無需在同一家檢驗機構進行，但檢驗機構均應具有醫療器械檢驗資質及相關承檢范圍。其中生物學試驗也可在國外實驗室進行，但應附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質量保證文件。
86.針對第二類聯合檢測試劑是否可以通過變更的形式，在原核準產品基礎上擬新增檢測項目？
答：新增檢測項目在符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》、不改變產品基本反應原理且無影響產品性能的重大改變前提下，允許申請人通過許可事項變更的方式新增檢測項目，但申請人應當充分考慮擬新增組合項目的臨床協同診斷意義。
87.無菌醫療器械申請延續注冊時，無菌檢驗方法執行新版《中國藥典》，是否可以不重新檢驗？
答：需要提供新老版本《中國藥典》無菌檢驗方法變化內容是否引起申請產品的無菌性能變化的說明文件，若不涉及實質性變化的，可更新引用《中國藥典》的版本號而無需重新檢驗。
88.過敏原等部分三類產品調整為二類后，延續注冊時，是否允許企業在變更、延續注冊時刪除產品技術要求“附錄A 主要原材料、生產工藝及半成品檢驗要求”內容？
答：依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）的規定，未要求第二類體外診斷試劑類的產品技術要求中應以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品檢驗要求，因此允許企業在變更、延續注冊時刪除上述降類產品技術要求“附錄A 主要原材料、生產工藝及半成品檢驗要求”內容。
89.關于第二類體外診斷試劑及配套設備注冊補充資料的基本要求?
答：申請人提交的補充資料應針對每個產品單獨裝訂成冊，補充資料側簽信息應包含企業名稱、注冊產品名稱以及受理號，并注明“補充資料”；補充資料裝訂順序為簽字回傳的一次性告知書、補充資料說明（明確補充資料提交時間，并與實際提交時間相一致），補充資料目錄以及具體補充內容等。
90.第二類體外診斷試劑延續注冊時已有相應的國家標準品、參考品發布或更新的，是否建議企業對產品技術要求進行修訂？
答：依據《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第44號）“如有國家標準品、參考品發布或者更新的，應提供產品能夠符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告”，企業延續注冊時應提供產品符合國家標準品、參考品要求的產品檢驗報告，可以是自檢報告，并對產品技術要求進行修訂。
91.關于第二類體外診斷試劑產品說明書包裝規格規范表述的情形是如何的?
答：依據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（第6號令）要求，產品說明書內容原則上應全部使用中文進行表述，國際通用計量單位除外。因此，企業說明書中包裝規格通常采用“××測試/盒、××人份/盒、××mL”進行表述，不建議采用“R1”“R2”“T、Test”進行表述。
92.關于第二類體外診斷試劑產品技術要求中“產品型號/規格及其劃分說明”簡化的描述?
答：同一注冊單元內，若不同包裝規格不存在性能差異，技術要求中“產品型號/規格及其劃分說明”相關內容可進行簡化，不體現適用機型以及試劑組分的描述。
93.開展臨床試驗的第二類體外診斷試劑，入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？
答：為真實反映申報產品的臨床使用情況，臨床試驗樣本應當覆蓋企業聲稱的線性范圍，并注重醫學決定水平量值附近樣本的選擇。
94.關于第二類體外診斷試劑臨床試驗過程中適用機型以及樣本要求與注冊申報資料一致性的問題？
答：申請人開展臨床試驗時，試驗所用的適用機型以及試驗樣本應分別滿足考核試劑和對照試劑說明書的相關要求。
95.關于體外診斷試劑配套設備適用范圍規范表述的事宜是什么？
答：申請人應根據申報產品的特性對產品的工作原理和預期使用環境進行明確，一般可表述為：該產品基于××原理，與配套的檢測試劑共同使用，供醫療機構用于人體××樣本中××的定量/半定量/定性檢測。
96.體外診斷試劑注冊申報資料“生產及自檢記錄”中成品檢驗項目是否需要完全覆蓋產品技術要求規定的性能指標？
答：依據《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號），成品檢驗原則上應當覆蓋已注冊產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應予以說明或明確替代方法與產品技術要求的等同性。
97.軟件發生變化，何種情況需要遞交注冊申請？
答：按《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，軟件發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可事項變更；發生輕微軟件更新，制造商通過質量管理體系進行控制，無需進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時提交相應申報資料。
98.產品不與患者接觸，是否免于生物相容性評價？
答：依據《醫療器械注冊申報資料要求及說明》中“應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。”產品不與患者接觸，但與使用者接觸的仍應提交相應的生物相容性評價，評價時可考慮使用者操作時采用的隔離防護措施。
99.申請第二類體外診斷試劑配套設備注冊申請時，產品研究資料是否需要提交申報產品臨床項目分析性能的研究資料？
答：建議申請人根據配套檢測試劑分析性能評估的基礎研究結果，綜合考慮申報產品的反應模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產品評價最不利原則，選取代表性的臨床項目，采用臨床樣本進行研究，并提供詳細的研究資料。所選項目應涵蓋申報產品的反應模式及可檢測的被分析物大類，且應在研究資料中詳述選擇的依據。
100.醫療器械不良事件監測信息系統的網址是什么，推薦瀏覽器有哪些？
答：網址為http://maers.adrs.org.cn；
推薦瀏覽器：Google Chrome（QQ、360、搜狗等瀏覽器使用中，會出現缺項、頁面不完整、登錄不上去、閃退等問題）。
101. 持有人（生產企業）如何在醫療器械不良事件監測信息系統注冊賬戶及注意事項有哪些？
答：
（1）生產企業在系統注冊時用戶類型選擇“持有人”，用戶類型選擇錯誤無法修改；持有人賬戶包括國內生產企業、進口醫療器械代理人、國內生產企業&進口醫療器械代理人、科研院所、自然人，企業應選擇相應欄目；兼具經營企業資質的生產企業，如僅銷售本單位產品保留持有人賬號即可，否則需要分別注冊持有人和經營企業兩個賬號。審核通過后的持有人名稱只能聯系省級監測機構修改，其他信息企業可以自行管理維護。
（2）設置至少8個字符密碼“字母+特殊字符+數字”，特殊字符建議使用@；賬號被鎖定（密碼輸錯5次）或重置密碼可以通過系統首頁“忘記密碼”功能修改密碼。
（3）所屬監測機構和所屬地區以企業注冊地址為準，應選至區縣一級，如“浙江省杭州市余杭區藥品不良反應與醫療器械不良反應監測站”和“浙江省杭州市余杭區”。
（4）根據企業實際生產/代理的產品篩選所含產品類別，可多選。
102. 持有人（生產企業）在醫療器械不良事件監測信息系統注冊產品信息的注意事項有哪些？
答：
（1）持有人可以通過系統提供的“注冊證編號”輔助錄入功能錄入相關信息，系統會對“注冊證編號”格式和“唯一性”進行校驗；
（2）系統支持上傳的掃描件類型為Word、PDF，單個文件最大10M，如上傳掃描件過大，建議改為Word文件，并對較大圖片進行壓縮；
（3）持有人可以通過“醫療器械產品管理”功能修改已審核通過的產品信息，但是“注冊證編號”不能修改；
（4）二三類產品按實際情況填寫產品有效期，Ⅰ類產品有效期推薦選擇“3000-01-01”；變更的注冊/備案產品，批準日期填寫首次注冊/備案的日期，而不是變更日期，提交日期指填報當天的日期。
103. 持有人（生產企業）對個例不良事件的調查、分析和評價時限是多久？
答：持有人在報告或收到醫療器械不良事件后，應當按要求開展調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。如規定時限內還未得出調查結果的，可在規定期限內先上報調查進展說明情況，后續再提交補充報告。
104. 持有人（生產企業）發現錯誤報告該如何處理？
答：錯報誤報指該不良事件實際不存在或者報告涉及企業并無該產品，持有人發現以上情況可在“錯報誤報” 中選擇“是”，并提供佐證資料。持有人無法退回報告。
105. 持有人（生產企業）發現重復報告該如何處理？
答：重復報告指同一單位第二次上報同一患者、同一器械、同一事件，持有人發現報告與系統中已通過審核（復核）的報告為同一不良事件，可在“是否合并報告”中選擇“是”，并通過對話框選擇填寫“合并報告編碼”。
106.醫療器械定期風險評價報告如何提交？
答：
（1）首次獲得批準注冊或者備案的醫療器械，注冊人應當在每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告。其中第二、三類醫療器械的《定期風險評價報告》，注冊人應當通過國家醫療器械不良事件監測信息系統提交。其中應急注冊醫療器械產品應當在獲得延續注冊批準每滿1年后的60日內完成上年度產品定期風險評價報告，第一次報告時間應包括首次注冊和延續第一年的期限；
（2）獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，注冊人應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由注冊人留存備查；
（3）第一類醫療器械的備案人只需在取得備案憑證后的前5年每年撰寫《定期風險評價報告》，且由備案人留存備查，之后無需再撰寫定期風險評價報告；
（4）醫療器械產品因升級或降級重新注冊或備案的作為首次批準注冊或者備案。
107.醫療器械定期風險評價報告的數據匯總時間該如何統計？
答:
（1）醫療器械首次獲得批準注冊，數據起始日期應與取得注冊證明文件的時間一致，以起始日期后每滿一年的日期為數據截止日期。
（2）獲得延續注冊的第二、三類醫療器械，數據起始日期為上一次風險信息匯總的截止日期，數據截止日期為下一次延續注冊申請前60日內。首個注冊周期內提前延續注冊的情況，產品在獲得延續注冊后，仍應按首個注冊周期的報告要求完成當前報告期的《定期風險評價報告》，此后可按照延續注冊的頻率要求進行撰寫。
（3）數據匯總時間在醫療器械整個生命周期內應當是連續不間斷的。
108.《定期風險評價報告》主要包括哪些內容？
答：《定期風險評價報告》正文主要內容包括產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論以及附件。
109. 持有人（生產企業）通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械可采取哪些風險控制措施？
答：停止生產、銷售相關產品；通知醫療器械經營企業、使用單位暫停銷售和使用；實施產品召回；發布風險信息；對生產質量管理體系進行自查，并對相關問題進行整改；修改說明書、標簽、操作手冊等；改進生產工藝、設計、產品技術要求等；開展醫療器械再評價；按規定進行變更注冊或者備案；其他需要采取的風險控制措施。
110.創新醫療器械相關的不良事件監測注意事項有哪些？
答：創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品所有醫療器械不良事件，并每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
111.醫療器械不良事件監測記錄的保存期限是多久？
答：持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存。
112.醫療器械紙質申報資料是否需要裝訂？
答：《第二類醫療器械產品注冊》《第二類醫療器械延續注冊》《第二類醫療器械許可事項變更》《第二類創新醫療器械特別審批》《第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查》需要用雙孔彈簧活頁夾裝訂，每項資料用隔頁紙分隔；其他事項資料請用抽桿夾裝訂。
113.醫療器械哪些事項為全程網辦事項?
答：《第二類醫療器械登記事項變更》《醫療器械臨床試驗備案》《第二類醫療器械委托生產備案》《醫療器械出口銷售證明》《第二類醫療器械指定檢驗》等5個事項均為全程網辦事項，無需額外提供紙質資料。
114.未取得醫療器械注冊證或備案憑證可以辦理出口銷售證明嗎？
答：不可以。根據《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號）》規定，辦理出口銷售證明的企業需先取得醫療器械注冊證或者一類醫療器械備案憑證，方可辦理。
115.醫療器械延續注冊審評審批過程中可以申請登記事項變更嗎？
答：可以。延續過程中若申請注冊證的登記事項變更，取得登記事項變更批件后應將加蓋企業公章的復印件提交給醫療器械審評中心。
116.同一產品如已申請《第二類醫療器械許可事項變更》且正在審評中，可否再次申請許可事項變更？
答：不可以。應待前一申請審批通過或結束后方可再次申請許可事項變更。圖片
來源：Internet
