剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
一次性使用鼻氧管注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用鼻氧管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用鼻氧管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于按照II類(lèi)醫(yī)療器械管理的一次性使用鼻氧管，該產(chǎn)品通常由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）等組成。用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送，屬于一次性使用產(chǎn)品，無(wú)菌供應(yīng)。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品的命名可采用《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱(chēng)，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期目的為依據(jù)命名，應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如一次性使用吸氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用輸氧管、一次性使用濕化鼻氧管等。
2.分類(lèi)編碼
據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為08-06-08。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的相關(guān)要求，一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的注冊(cè)單元以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。
普通型和配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如材質(zhì)等）。
5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫(xiě)詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
1.1產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
產(chǎn)品可由進(jìn)氧接口、氧氣軟管、調(diào)節(jié)環(huán)、鼻塞（或面罩）及氧氣濕化裝置等組成
圖1
圖2
圖3
1.2型號(hào)規(guī)格
應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、尺寸、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。應(yīng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。
1.3產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
一次性使用鼻氧管通過(guò)進(jìn)氧接頭連接于氧氣吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔處，當(dāng)開(kāi)啟氧氣吸入器氧流開(kāi)關(guān)氧氣經(jīng)輸氧管輸入鼻腔；配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管氧氣可被加濕后吸入。
1.4研發(fā)背景
闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，宜提供其上市情況；同時(shí)列表比較說(shuō)明與同類(lèi)產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、性能指標(biāo)、滅菌方式、適用范圍等方面的異同。
1.5包裝說(shuō)明
應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有內(nèi)、外包裝，應(yīng)對(duì)每一層包裝分別進(jìn)行描述。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明包裝材料與成型和熱封過(guò)程的適應(yīng)性、包裝材料的微生物屏障特性、包裝材料與滅菌過(guò)程的相適應(yīng)性、包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的相適應(yīng)性、包裝材料與貯存運(yùn)輸過(guò)程的相適應(yīng)性。
2.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
適用范圍：一次性使用鼻氧管用于吸氧時(shí)氧源與吸氧者之間的氧氣直接輸送或濕化后輸送。
禁忌證：對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者禁用；上呼吸道阻塞患者禁用，例如：鼻息肉患者；或其他器械不適用的情形。
3.產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
一次性使用鼻氧管產(chǎn)品在臨床中出現(xiàn)的問(wèn)題主要有：輸氧管彎折、輸氧管連接錯(cuò)誤、不通暢、氧氣泄露、濕化裝置破裂等。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類(lèi)產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)加工過(guò)程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。
注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
表1 產(chǎn)品主要危險(xiǎn)（源）（舉例）
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危險(xiǎn)（源）的分類(lèi)
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危險(xiǎn)（源）的形成因素
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可能的后果
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生物學(xué)危害
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好
滅菌操作不嚴(yán)格
包裝破損
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產(chǎn)品帶菌，引起患者呼吸道感染
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生物不相容性
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殘留物過(guò)多
添加其他化學(xué)物質(zhì)
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PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過(guò)大，產(chǎn)生毒性或刺激;鄰苯二甲酸二酯(DEHP)含量大。
濕化液：添加未經(jīng)安全驗(yàn)證的其他化學(xué)物質(zhì)，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏、刺激反應(yīng)，引起不良反應(yīng)。
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不正確的配方
（化學(xué)成分）
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未按照工藝要求配料
添加劑或助劑使用比例不正確
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有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過(guò)大，造成毒性危害
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毒性
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不正確的配方、添加
加工工藝控制不嚴(yán)格
后處理工藝控制不嚴(yán)格。如：環(huán)己酮用量較多或環(huán)己酮配方毒性大。
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生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染
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使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清
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引起感染、交叉感染
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環(huán)境
危害
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儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求
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產(chǎn)品老化、
無(wú)菌有效期縮短
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意外的機(jī)械破壞
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儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證
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由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷(xiāo)毀
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造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
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與
醫(yī)
療
器
械
使
用
有
關(guān)
的
危
害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、
沒(méi)有按照要求進(jìn)行標(biāo)記
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錯(cuò)誤使用
儲(chǔ)存錯(cuò)誤
產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：
(1)和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)；
(2)預(yù)先檢查規(guī)范不適當(dāng)；
(3)操作說(shuō)明書(shū)不準(zhǔn)確、清晰；
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包裝破損無(wú)法識(shí)別
操作要點(diǎn)不突出
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無(wú)法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤；
規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤、成人小兒或新生兒混用；
連接不正確或不到位；
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導(dǎo)致氧氣未能輸入鼻腔
吸氧效率降低、鼻孔或耳掛固定處皮膚損傷
氧氣泄漏
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對(duì)副作用的警告不充分
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對(duì)操作人員警示不足
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重復(fù)使用
二次滅菌
已變質(zhì)的產(chǎn)品被使用
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)
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造成重復(fù)使用
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交叉感染
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不適當(dāng)不合適或過(guò)于復(fù)雜的使用者接口
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違反或縮減說(shuō)明書(shū)、程序等
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操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清
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不能實(shí)現(xiàn)預(yù)期輸氧功能、重復(fù)使用引起感染、沒(méi)有集中銷(xiāo)毀造成環(huán)境危害等
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功能性失效和老化引起的危害
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對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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沒(méi)有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如輸氧管破損、連接松動(dòng)等）
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒(méi)有進(jìn)行包裝確認(rèn)
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不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒(méi)有明確
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出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、管路老化破損
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求編寫(xiě)。
本條款給出的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY/T 1543《鼻氧管》、YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的技術(shù)要求。
一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)應(yīng)至少包括以下要求：
3.1外觀
3.2尺寸
3.3接頭（進(jìn)氧接頭、出氣口）
3.4粘結(jié)、連接牢固度（各粘結(jié)部分之間、相連接組件之間）
3.5氣流阻力
3.6抗扁癟性
3.7耐彎折性
3.8泄漏
3.9耐壓強(qiáng)度
3.10化學(xué)性能：還原物質(zhì)、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)h(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
3.11一次性使用鼻氧管經(jīng)滅菌后，應(yīng)無(wú)菌。
3.12濕化裝置：配置氧氣濕化裝置的一體式鼻氧管，還應(yīng)符合YY/T 1610標(biāo)準(zhǔn)的要求，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應(yīng)添加用于實(shí)現(xiàn)無(wú)菌、抑菌目的的其他化學(xué)物質(zhì)或藥物。
3.13企業(yè)對(duì)宣稱(chēng)的所有其他技術(shù)參數(shù)和功能，均應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。
4.檢驗(yàn)報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供具有申報(bào)產(chǎn)品承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，或是注冊(cè)申請(qǐng)人的自檢報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過(guò)比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除選擇典型性產(chǎn)品進(jìn)行全性能檢驗(yàn)外，還需選擇其他型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
舉例1：若選擇最大尺寸的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測(cè)試，但部分檢測(cè)項(xiàng)目不能覆蓋最小尺寸的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)最小尺寸進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
舉例2：配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管相比，配置濕化裝置的一體式鼻氧管性能指標(biāo)要求更高，生物、化學(xué)、物理等性能指標(biāo)涵蓋普通鼻氧管產(chǎn)品的指標(biāo)，能夠代表其安全性、有效性。所以配置濕化裝置的一體式鼻氧管與普通鼻氧管作為一個(gè)注冊(cè)單元時(shí)，配置濕化裝置的一體式鼻氧管應(yīng)作為這個(gè)注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品。
5.研究資料
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱(chēng)的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。一次性使用鼻氧管的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。若未采用YY/T 1543和YY/T 1610中給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。
5.2生物相容性的評(píng)價(jià)研究
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品所用材料及與人體的接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間，按照GB/T16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》、YY/T 1778.1的要求對(duì)其進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
5.3滅菌工藝研究
一次性使用鼻氧管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。一次性使用鼻氧管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.4加工助劑的研究
明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提供安全證明材料。
6.產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。
需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過(guò)程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
7.其他資料
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的一次性使用鼻氧管可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿
1. 一次性使用鼻氧管說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2. 一次性使用鼻氧管產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
2.1禁忌癥：說(shuō)明產(chǎn)品不適宜的某些疾病、情況或特定的人群。如提示有：上呼吸道不通暢患者、對(duì)產(chǎn)品材料過(guò)敏者。
2.2注意事項(xiàng)：明確目標(biāo)用戶(hù)及操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；醫(yī)療器械廢棄處理時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的事項(xiàng)；建議氧流量及氣源壓力；建議一次性使用鼻氧管的更換時(shí)間；使用環(huán)境、防火、防止卷曲、壓扁和纏繞等；使用前檢查包裝是否完好，并對(duì)產(chǎn)品的通暢性和密封性進(jìn)行確認(rèn)，并在滅菌有效期內(nèi)使用。
2.3警示以及提示的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”、“包裝破損不得使用”等字樣或符號(hào)；應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無(wú)菌”、“無(wú)菌失效年月”等字樣或者符號(hào)；
2.4YY/T 1543《鼻氧管》14章節(jié)及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》13章節(jié)規(guī)定的其它內(nèi)容。
3.標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)
一次性使用鼻氧管產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合YY/T 0313《醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存》、YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》、YY/T 1543《鼻氧管》及YY/T 1610《麻醉和呼吸設(shè)備醫(yī)用氧化濕化器》等標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（六）質(zhì)量管理體系文件
一次性使用鼻氧管的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。
三、參考文獻(xiàn)
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四、編寫(xiě)單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。
