絕大部分的無菌醫(yī)療器械都直接與人體接觸，有的甚至植入或介入人體組織、骨或血液，而且大多屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械。因此，無菌醫(yī)療器械不僅被要求化學(xué)性能、物理機(jī)械性能和生物相容性應(yīng)符合相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，而且必須保證產(chǎn)品無菌、無熱原、顆粒污染不超過污染指標(biāo)。
無菌醫(yī)療器械由經(jīng)過確認(rèn)的滅菌工藝進(jìn)行滅菌，各種滅菌方法均可殺滅微生物，但滅菌后的醫(yī)療器械不再加工，但微生物體、碎片及代謝產(chǎn)物(細(xì)菌內(nèi)毒素等)仍存在，并進(jìn)入人體產(chǎn)生不良反應(yīng)(熱原反應(yīng))。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程，應(yīng)最大限度控制污染！
在無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程中，特別是在初始包裝之前，產(chǎn)品暴露在人、空氣環(huán)境、原(輔)材三大污染源中。顆粒和微生物大量而廣泛地存在，隨時都有污染的可能。在目前的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，大部分自動化程度較低，主要依靠人工操作，在人員密集的情況下，潔凈室(區(qū))的污染是不可避免的。
雖然無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程要求避免污染，生產(chǎn)過程必須在潔凈室(區(qū))進(jìn)行，但這種潔凈室(區(qū))是指將顆粒和微生物控制在一定限度內(nèi)，而不是要求無菌無塵。
因此，為確保無菌醫(yī)療器械的安全有效使用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該控制生產(chǎn)過程和相關(guān)質(zhì)量活動，目的是最大限度地控制和減少顆粒物污染，嚴(yán)格控制無菌醫(yī)療器械滅菌前的初始污染菌數(shù)，將可能的污染降至最低。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)污染控制，這些方法值得一試！
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室(區(qū))污染的控制主要是微生物和顆粒的控制。
首先，應(yīng)抓住根本、追根溯源，污染的控制從污染源的控制開始，如大氣中的污染物、人體上的粉塵、人體表面的雜物、呼吸道飛沫、微生物、物料、空氣凈化系統(tǒng)等，都是潔凈室(區(qū))要控制的主要污染源；
同時，必須控制顆粒和微生物的擴(kuò)散，有效降低潔凈室(區(qū))污染物濃度。
此外，還需要合理安排工藝流程和工藝布置，避免交叉污染。如凈化裝置的設(shè)計、生產(chǎn)設(shè)備的選擇、加工工藝的制定、初始包裝材料的選擇、操作人員的培訓(xùn)等都是減少污染的有效途徑，生產(chǎn)企業(yè)必須高度重視。
觀點(diǎn)總結(jié)
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不同級別生產(chǎn)潔凈環(huán)境，嚴(yán)格控制原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等，將微生物污染控制至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
