圍繞環氧乙烷（EtO）用于醫療器械滅菌的爭議，在去年似乎達到了一個危機點——當時美國環境保護署（EPA）提出了新的環氧乙烷使用準則，以便消除環境污染風險和對人類健康不利影響（如各類腫瘤）。
這項提案在醫療技術行業掀起了軒然大波，引發了不少關注。因此，作為解決“環氧乙烷問題”的潛在答案，對替代方案進行了多次更新。
最近，ClorDiSys公司的項目經理Emily Lorcheim討論了二氧化氯的特性、優勢，并將這兩種滅菌方式進行了比較。
據美國食品藥品監督管理局（FDA）稱，二氧化氯滅菌是一種基于化學的滅菌方案，使用氣相二氧化氯作為活性滅菌劑。Lorcheim表示，這種化學物質的氣相狀態可以滲透醫療器械的包裝，通過“室溫和常壓下較低滅菌劑濃度的氧化機制”對醫療器械進行滅菌。“該滅菌過程使用了過度殺滅法進行驗證，以達到10-6的無菌保證水平。”
在滅菌過程中，會有氯化物、亞氯酸鹽和氯酸鹽殘留。據報告顯示，這些殘留物的毒性較低。此外，盡管兼容性信息有限，但二氧化氯與醫療設備中最常用的材料（如不銹鋼、陽極氧化鋁、彩涂鋼、塑料、墊片材料、電子器件等）都兼容。同樣也與鋰離子電池和其他電池兼容。
二氧化氯是一種黃綠色氣體。這種顏色便于通過光度裝置實時監控其分布情況，并可以對參數釋放進行控制。同時，這是一種水溶性的氣體，在室溫條件下是“真正的氣體”，沸點為-40℃。
2、氯氣與二氧化氯
Lorcheim在演講中說，盡管名稱相似，這兩種化學物質卻截然不同。
在大會上展示的幻燈片中這樣寫道：“就像碳與二氧化碳截然不同一樣，氯氣與二氧化氯也是不同的。”
首先，氯氣是通過氯化作用滅菌的，而二氧化氯是通過氧化作用滅菌的。她表示：“由于（二氧化氯）不會氯化有機物，在用于水處理時就不會生成三鹵甲烷（THM）、鹵乙酸（HAAS）和其他氯化的有機化合物了。”
此外，氯氣與水反應會生成鹽酸，而二氧化氯則不會這樣。對所有材料來說，氯氣的侵蝕性也比二氧化氯更強。
3、二氧化氯與環氧乙烷
考慮到滅菌能力，目前醫療器械的消毒還嚴重依賴于環氧乙烷，ClorDiSys指出，這兩種不同的物質有多個滅菌過程的驗證步驟是相同的。例如以下這些步驟：
驗證的滅菌器
材料相容性測試
產品功能
過度殺滅法
生物指示劑的使用
驗證過程中的唯一區別在于其實驗室測試與過程表征。當二氧化氯氣體分解成良性離子時，通過離子色譜法進行殘留檢測。據該公司：使用二氧化氯氣體還會降低內毒素。
二氧化氯與環氧乙烷滅菌法的最大區別在于其毒性與爆炸屬性。在使用濃度下，二氧化氯是非致癌、不易燃、不易爆炸的。而環氧乙烷則被認為是一種致癌、易燃和高度易爆的物質。
這兩種物質的滅菌周期也不同。對于二氧化氯而言，這個過程分為五個步驟：
預處理：進行室內泄漏測試，濕度水平升至65%-75%。
調節處理：濕度設定點的駐留時間。
加氣：注入二氧化氯，提升濃度，達到設定值（mg/l）。
暴露：二氧化氯設定點的駐留時間。
解析：通過換氣系統設置一系列空氣交換裝置，或者直接排到外界，降低空氣中的二氧化氯濃度。
整個過程都需要在滅菌室內進行，從預處理到解析平均持續4-8小時。
環氧乙烷滅菌則需要12-72個小時才能完成整個周期，且產品與包裝物都必須能夠承受47℃（118℉）和65%的相對濕度。整個過程是一個真空循環，具有必要的循環參數，包括熱度、濕度、氣體濃度和時間。
環氧乙烷滅菌的解析過程需要在單獨的房間里進行，并且需要在50-60℃的加熱環境下持續8-12小時。向20℃的外界解析則需要7天。同時，二氧化氯的循環完成后，所檢測到的殘留物沒有或者可以忽略不計，而較高濃度的環氧乙烷會增加殘留的風險。
4、安全的替代方案
Lorcheim強調，盡管業內有許多人可能是第一次聽說二氧化氯，但這種最初由強生公司開發的滅菌方式已經存在很長時間了。自2001年以來，該方法已真正用在了各行各業的產品與部件消毒，并為由于EPA持續收緊環境參數而希望替換環氧乙烷滅菌方式的公司提供了強有力的替代方案。
翻譯來源：MDDI
