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【問】如需對醫療器械軟件開發測試工具進行更新升級，申請人需關注什么？

【答】參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》，申請人應按照其制定的軟件開發和測試環境維護文件相關規定，進行開發測試工具的更新升級工作，并保持相關記錄。

建議申請人，尤其是醫療器械獨立軟件注冊申請人在更新升級開發測試工具前，留存相關的開發、測試原始記錄。在更新升級記錄中，明確更新升級前后的開發測試工具名稱、完整版本、開發商，以及更新升級對醫療器械軟件產品進行后續開發測試的影響。