天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用關(guān)節(jié)鏡穿刺器注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用關(guān)節(jié)鏡穿刺器

注冊(cè)人名稱(chēng)：杰尼肯（蘇州）醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用關(guān)節(jié)鏡穿刺器由穿刺針和套管組成。穿刺針結(jié)構(gòu)包括手柄、桿部和頭端，套管結(jié)構(gòu)包括手持部位、套管帽、注水口、桿部和頭端。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)中穿刺組織，為關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡或手術(shù)工具的進(jìn)出提供工作通道。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

同類(lèi)產(chǎn)品：合肥啟灝醫(yī)療科技有限公司 關(guān)節(jié)鏡用穿刺套件（皖械注準(zhǔn)20222040203）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：本產(chǎn)品由穿刺針和套管組成，將穿刺針插入套管后組合成為穿刺套件，可通過(guò)皮膚切口處穿刺組織進(jìn)而插入到關(guān)節(jié)鏡手術(shù)部位的適當(dāng)區(qū)域，拔出穿刺針，套管將作為關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡插入的通道，將配合使用的關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡插入到套管中并鎖定，從而觀察手術(shù)部位的內(nèi)部情況；套管注水口可連接生理鹽水提供裝置，使液體通過(guò)注水口經(jīng)套管流入到手術(shù)部位以進(jìn)行沖洗，為關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡提供更清晰的視野。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的關(guān)節(jié)鏡用穿刺套件進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。