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產(chǎn)品名稱：酸性氧化電位水生成器

注冊人名稱：泰迪康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：該產(chǎn)品由電解電源、隔膜式電解槽、電解用氯化鈉溶液供給設備、輸送酸性氧化電位水管材、酸性氧化電位水貯存容器、監(jiān)測系統(tǒng)組成，不包含電解用氯化鈉溶液。

適用范圍/預期用途：通過生成酸性氧化電位水，用于對可耐受酸性氧化電位水的醫(yī)療器械進行消毒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：淄博瀚泓環(huán)?？萍加邢薰荆嵝匝趸娢凰善鳎斝底?0162110086

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：通過電解氯化鈉溶液，在陽極側氯離子生成氯氣，氯氣與水反應生成次氯酸和鹽酸，與此同時，水在陽極電解，生成氧氣和氫離子，使陽極一側產(chǎn)生PH值為2.0~3.0。氧化還原電位在1100mV以上，有效氯濃度為50mg/L~70mg/L的液體。能通過低PH值，高氧化還原電位和有效氯的共同作用，破壞微生物的生存環(huán)境，增強細胞膜的通透性，導致細胞腫脹，內(nèi)部代謝酶被破壞，從而令微生物迅速死亡。

（二）材料：不與人體接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的酸性氧化電位水生成器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體育情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。