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7月2日，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委發布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物制品生產用原材料及輔料質量控制進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

殘留物的去除及限度要求

1、生產過程中應盡可能采用經去除和（或）滅活外源因子的生物原材料，或采取相應措施對這些原材料中可能存在的外源因子、致病物質或與該材料相關的特定污染物予以去除和（或）滅活，去除和（或）滅活工藝應進行驗證。

2、應通過驗證結果評價生產工藝對已知毒性原材料去除的一致性，或采用批放行檢測，以證實所去除的毒性原材料已達到安全水平，殘留有機溶劑應符合本版藥典“殘留溶劑測定法”的相關要求。

生物制品生產用輔料

生物制品生產用輔料系指生物制品配方中所使用的輔助材料，如佐劑、穩定劑、賦形劑等。生物制品生產用輔料的使用應經國家藥品監督管理部門批準，并符合國家相關技術要求和管理規范。

1、生物制品生產用常用輔料及分類

根據用途，生物制品生產用常用輔料包括以下幾類。

佐劑：是與一種疫苗抗原結合以增強［如加強、加快、延長和（或）可能的定向］其特異性免疫反應和疫苗臨床效果的一種或多種成分混合的物質。

穩定劑或保護劑：用于穩定或保護生物制品有效成分、防止其降解或失去活性的物質。

抑菌劑：用于抑制微生物生長、防止微生物污染的物質。

賦形劑：用于凍干制品中使藥品成型、起支架作用的物質。

助溶劑：用于增加藥品溶解性的物質。

矯味劑：用于改善口服藥品口感的物質。

稀釋劑、緩沖劑：用于溶解、稀釋制品，調整制品酸堿度的溶劑，如注射用水、氯化鈉注射液、磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液（PBS）等。

2、風險等級分級及用于生產的質量控制要求

根據輔料的來源、生產以及對生物制品潛在的毒性和安全性的影響等，將輔料按風險等級從低到高分為四級，不同風險等級生物制品生產用輔料至少應進行的質量控制要求見表2。