近日，北京圖湃影像科技有限公司研發的“眼科光學相干斷層掃描儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下眼科光學相干斷層掃描儀在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、眼科光學相干斷層掃描儀的結構及組成
該產品由設備主機、顯示器、鍵盤、鼠標、眼前節適配器、TOPI-SIGMA 影像客戶端軟件(發布版本 V1)組成。
2、眼科光學相干斷層掃描儀的產品適用范圍
該產品適用于眼前節和眼后節進行斷層成像檢查及眼后節血流成像，由經過培訓的人員操作使用。
3、眼科光學相干斷層掃描儀的工作原理
該產品的工作原理是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進而生成眼組織斷層像。當光線自無窮遠處入射到人眼后，一部分光線被眼內組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學相干斷層掃描儀接收，通過光學相干的原理濾除非特定組織產生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科光學相干斷層掃描儀通過眼內各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進行成像，達到清晰地分辨組織結構的目的。
4、眼科光學相干斷層掃描儀的性能研究
開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了產品電氣安全特征、專用安全要求、環境試驗要求、產品電磁兼容等安全性指標、功能性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。
產品參考了相關的國家、行業標準，包括 ：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第一部分:安全通用要求》、GB7247.1-2012《激光產品的安全第1部分設備分類、要求》、YY0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》。性能指標還參考《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》（總局2018年第44號通告）的要求。產品通過國家食品藥品監督管理局天津市醫療器械質量監督檢驗中心的檢測，取得合格的檢測報告。
5、眼科光學相干斷層掃描儀的生物相容性研究
該產品與接觸患者部分有額托和頦托等，按照《眼科光學相干斷層掃描儀注冊技術審查指導原則》（總局2018年第44號通告）的要求，采取配合頦托紙和額托紙使用的方式進行處理，建議使用者佩戴手套，不與患者和使用者直接接觸。
6、眼科光學相干斷層掃描儀的滅菌研究
產品為非無菌產品。明確了消毒研究以及消毒方法的選擇原則和依據。在說明書中明確了產品清潔、消毒方法，降低產品非預期接觸患者感染的風險。
7、眼科光學相干斷層掃描儀的產品有效期和包裝研究
該產品有效期為8年，開發人開展了有效期驗證，通過對產品核心部件進行加速老化試驗，并對試驗后的產品進行性能功能測試，證明其可以達到8年使用期限。同時還開展了包裝驗證，證明產品包裝完整性及包裝防護有效性。
8、眼科光學相干斷層掃描儀的軟件研究
軟件安全性級別為 B級。開發人制定了《軟件研究資料。《軟件研究資料》包括開發概述風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認測試等資料，表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。
