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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州碧利醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用眼科手術(shù)刀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用眼科手術(shù)刀

注冊人名稱：蘇州碧利醫(yī)療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用眼科手術(shù)刀由刀頭、刀柄和保護(hù)殼組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于臨床眼科手術(shù)中切割眼組織。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同類產(chǎn)品有馬尼林式會社的眼科手術(shù)刀（國械注進(jìn)20152163093）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：產(chǎn)品由刀頭、刀柄和護(hù)蓋組成，刀柄起到支撐作用，方便醫(yī)生手持；保護(hù)殼用于對刀頭的保護(hù)；刀頭有鋒利的刃口，用于顯微眼科手術(shù)時切割眼組織。

（二）生物學(xué)評價：跟眼組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用輻照滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的眼科手術(shù)刀進(jìn)行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。