發布時間：2023 年 08 月
大家是否還記得2021年的一條消息轟動一時：3 月 22 日，湛江安度斯發布公告稱，由于受國家政策影響，決定停止供應部分鱟試劑，單支凝膠法鱟試劑（0.1mL）將于今年 6 月 30 日停產，四次裝凝膠法鱟試劑（0.5mL）將于今年 12 月 31 日停產；文中還表示國內藥品、醫療器械放行將面臨困境，并建議藥企、醫療器械企業盡早選擇其他替代測試方法。這則消息在行業內引發了熱烈討論，大家都在探討以后內毒素檢測應該用什么方法，這不他來了。
USP 認識到有必要制定一項標準，提供有關使用其他試劑進行細菌內毒素檢測的信息。更具體地說，USP認識到有必要提供信息，以幫助推動采用重組試劑作為來自鱟的天然試劑的替代品。這種方法推進了 USP 從使用動物源性材料過渡到使用合成和重組材料的承諾。
<86>《使用重組試劑的細菌內毒素檢測》將發表于《藥典論壇》49(6)[2023 年 11 月-12 月]。該通則提供了使用非動物源試劑進行細菌內毒素檢測的技術。新通則包括使用多種非動物源試劑的方法，其中包括重組因子C(recombinant Factor C, rFC)和重組級聯試劑(recombinant cascade reagents, rCR)，并為新的和現有生物制藥的制造商提供了如何將其納入質量檢測的信息。新增通則<86>體現了USP致力于擴大無動物方法和材料的使用。
