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嘉峪檢測網 2024-07-15 11:48
近日，上海心瑋醫療科技股份有限公司（06609.HK）自主研發的 心瑋脈合®封堵止血系統獲臺灣衛生福利部注冊批準。此次順利獲得臺灣市場準入，將為臺灣地區廣大醫患帶來福音。
股動脈穿刺點的封堵處理是血管介入手術收尾的一個重要環節，作為國產首款股動脈封堵器，脈合®封堵止血系統為臨床提供了簡單易用、安全有效的血管通路產品，大幅減少凝血時間和病人臥床時間，為血管穿刺點閉合提供新的臨床解決方案。
2022年2月，這款脈合™封堵止血系統（國械注準20223130182）獲國家藥品監督管理局批準上市。脈合™封堵止血系統的成功獲批，進一步夯實了心瑋醫療在介入領域的產品布局。
為什么選擇封堵器處理穿刺口？
臨床應用的血管閉合裝置主要有以下5類：穿刺道栓塞類，血管縫合類（縫合器，血管縫釘類），穿刺道臨時封堵類（封堵器）以及密封膠。血管縫合器原理和外科縫線相仿。與縫合器相比，封堵器具有操作簡便，學習曲線短，器械操作成功率高等優勢。
Angioseal 是三明治結構的膠原蛋白栓，Starclose SE 是鎳鈦合金夾，在使用時都會有一個類似錨定的過程在穿刺口固定住閉合裝置，而心瑋脈合等封堵器產品則是單純的將封血塞置于穿刺點外側，無需錨釘，操作相對容易。
據研究表明，使用血管封堵器較手動壓迫在并發癥發生率，患者舒適度以及止血時間，病人臥床出院時間方面均存在明顯優勢。
脈合®封堵止血系統
脈合™封堵止血系統是目前國產首款股動脈封堵器，其作用原理是封血塞通過輸送鞘管推送到股動脈穿刺點，并封堵穿刺點，促使血液凝固，完全快速封堵血流。
這款封堵止血系統主要由封血塞和輸送系統兩個部分組成，封血塞安裝在輸送鞘管遠端位置。產品一次性使用，用于對股動脈穿刺患者進行股動脈封堵止血。
脈合™封堵止血系統的封血塞為生物可吸收材料，實現封堵后30天內大部分水解，60-90天內可完全吸收。常規手動按壓容易導致血腫，假性動脈瘤等并發癥的發生，嚴重時還會導致腹膜后出血。而脈合™封堵止血系統與手動按壓相比，大幅縮短止血時間，有效減少相關并發癥的發生，顯著提高患者術后的舒適度。
應用范圍：對股動脈穿刺患者進行股動脈封堵止血；
應用領域：神經介入、外周介入、冠脈介入等血管領域；
脈合™封堵止血系統實現封堵后完全降解吸收，無炎癥反應，不影響二次穿刺，可以覆蓋5-8F的穿刺口。
在首都醫科大學宣武醫院，江蘇省人民醫院，中國人民解放軍東部戰區總醫院等9家中心開展了脈合™封堵止血系統安全有效性研究。以同類型進口產品作為對照組。臨床研究表明：脈合™封堵止血系統在有效性和安全性方面，均不劣于對照組器械。
脈合™封堵止血系統型號規格：
產品操作流程
第一步“送入”，沿短鞘送入封堵器時，封堵器要保持30-45度，7F的封堵器封堵8F的穿刺口時要保持45度。當封堵器的黑色標記點靠近短鞘末端止血閥時，停止送入封堵器；
第二步“回撤“，右手輕托住封堵器手柄，左手回撤鞘，直到將指示器導絲罩回壓到與手柄緊密貼合（聽到“咔嚓”一聲），此時要觀察回血指示器是否有脈動式血流流出（判斷封堵器頭端是否進入血管內，確保指示導絲釋放后在血管內）；
第三步”觀察“，右手繼續輕托手柄并使封堵器保持在30-45°的角度，左手固定在病人體表并緩慢回撤鞘，此時需要觀察回血指示器中脈動式血流明顯減緩(或停止)和指示窗變色，緩慢的后撤鞘約1cm至指示窗由“黑-白”變為“黑-黑”狀態；
第四步“按壓”，左手輕輕固定在病人體表，同時拇指和食指固定住鞘（防止鞘移動引起指示窗變色），右手拇指將插塞展開按鈕一次性按壓到底，停留3秒鐘，將脈合封堵器連同鞘緩慢撤出，按壓4min后觀察止血效果，后用消毒紗布卷覆蓋穿刺點，同時用兩條透氣彈力繃帶包扎穿刺口。
心瑋醫療
上海心瑋醫療科技股份有限公司（股票代碼：06609.HK）成立于 2016 年，公司著眼于中國未被滿足的臨床醫生和患者需求，致力于提高醫療創新技術和產品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者預后。公司總部位于上海臨港新片區，在上海張江、南京江北新區、美國加州設有研發生產中心，并在北京、香港等地設有分支機構。
心瑋醫療在神經介入領域開拓性地打造了的卒中治療及預防一站式解決方案，擁有從急性缺血性卒中和神經血管狹窄治療、缺血性卒中預防、出血性卒中治療到介入通路器械的全產品管線，申請專利超過 300 項，銷售渠道覆蓋了國內除香港和澳門地區以外的全部省份。
基于現有的領先優勢，心瑋醫療將繼續專注于普及新興的醫療術式，著眼于中國未被滿足的臨床醫生和患者需求，運營包括神經介入、全心治療、肺部介入和計算機輔助技術在內的多個新興業務板塊。
來源：心未來
