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嘉峪檢測網 2025-04-12 10:06
Conformal Medical宣布其左心耳封堵器CLAAS完成第500例患者入組（CONFORM IDE臨床研究）。這項前瞻性、多中心、隨機對照研究旨在評估CLAAS與已上市的左心耳封堵器的安全性和有效性，計劃納入約1600例患者。目前完成近三分之一入組目標，標志著驗證CLAAS用于非瓣膜性房顫（NVAF）患者卒中預防取得重要進展。
PI評價
"新一代CLAAS表現出色。輸送系統與封堵器的優化設計配合可調彎鞘的引入，顯著提升了操作性能與臨床便捷性。相信CLAAS將推動卒中預防技術革新，期待通過CONFORM試驗持續驗證其臨床價值。"
---Devi Nair St. Bernards Medical Center
高管評價
"CONFORM IDE試驗達成500例入組里程碑，既體現了研發團隊的卓越奉獻，也印證了臨床專家對我們技術的信任。我們致力于推動卒中預防技術創新，計劃在未來數年內實現CLAAS AcuFORM系統的商業化應用。"
---James Reinstein Conformal Medical總裁兼首席執行官
隨著電生理臨床大舉推廣對于房顫“一站式解決方案”，未來左心耳封堵器市場容量將有望大幅增長。目前電生理領域主流玩家都開始布局左心耳封堵器，波科、雅培、強生都有自己左心耳封堵器。
Conformal Medical是目前市場上為數不多的優質左心耳封堵器創新企業。其去年公布CLAAS與Watchman FLX在體外血液循環模型中的急性血栓形成比較研究顯示：要優于波科Watchman FLX。
研究方式
CLAAS和Watchman FLX各取三個，將每款器械（n=3）插入有急性放射性標記的體外血液循環系統中。暴露 90-120 分鐘后，對植入物進行目視評估并測量放射性標記。
研究數據
相比于Watchman FLX，CLAAS表面血栓覆蓋不完全，血栓更薄
相比于Watchman FLX，CLAAS血小板沉積減少44%
當然這是體外研究，相比于臨床研究缺乏強有力證據。因此行業非常期待CONFORM IDE臨床研究研究結果，CLAAS相比于已上市的左心耳封堵器到底臨床效果好多少。如果效果優異，無疑將成為美敦力優質收購對象。
CLAAS
CLAAS是一款完全不同于已上市的左心耳封堵器，無論是波科的Watchman、雅培的Amplatzer Amulet，還是國產的LAmbre。CLAAS被認為是下一代左心耳封堵器，傳統左心耳封堵器遺留問題。
CLAAS設計符合每個患者的解剖結構并可靠地封堵LAA。CLAAS的設計符合每個患者獨特的解剖結構，并形成對所有患者左心耳一致性密封。其泡沫基質旨在幫助確保安全、無創傷的輸送，而其ePTFE覆蓋層則防止血栓形成。CLAAS在易于交付，并且無需經食管超聲心動圖 (TEE)和避免全身麻醉的需求。
CLAAS基于泡沫的植入物旨在符合每位患者獨特的解剖結構，只需兩種尺寸的設備即可治療范圍廣泛的患者，并通過允許離軸定位簡化手術過程。
CLAAS臨床特點
最低成像要求，無需全身麻醉
即使偏離軸也能密封
在沒有TEE的情況下，根據ICE評估進行手術
一致性密封效果
具有柔順骨架的泡沫基質符合所有患者的解剖結構
表面抗血栓
ePTFE覆蓋表面、無任何連接螺釘
無創式輸送
泡沫基質前端可在輸送過程中提供防類似于汽車撞保險杠功能
釋放前在最終位置進行評估
無張力輸送系統
短著陸區和安全錨固
最短10mm著陸區
適合大多數LAA解剖
兩排20個錨，更牢固固定
Conformal Medical
Conformal Medical成立于2016年，總部位于美國新罕布什爾州，是一家早期醫療器械初創公司，開發預防非瓣膜性房顫患者中風的器械。Conformal Medical的專利技術將幫助左心耳閉合發揮其真正的潛力。
來源：MedTF
