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嘉峪檢測網 2025-01-24 08:58
近日，NMPA公布了創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號），有 9 款產品進入創新通道，其中包括無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司申請的可降解卵圓孔未閉封堵器。公司的ConSuper™封堵器輸送系統（國械注準20243030961）已獲批上市，未來多款產品協同能滿足PFO診治一體化的臨床需求。
據《卵圓孔未閉規范化診療中國專家共識2024》顯示，PFO與不明原因腦卒中、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀有關，國際上已有四項隨機對照研究顯示，在降低腦卒中復發風險方面，經導管封堵PFO優于單純藥物治療。近年來，我國PFO介入封堵手術量呈逐年增長態勢，2023年達6萬例左右。隨著PFO介入封堵手術量增長，卵圓孔未閉封堵器的市場需求空間隨之擴大。
但金屬封堵器無論如何改進，其基本構成一般都是由鎳鈦合金骨架與聚酯纖維阻流膜組成，均為不可降解材料，植入后終身留存體內，仍可能帶來遠期并發癥風險，甚至部分患者存在心理問題。
無憂跳動自主研發了全球首創無鉚點柔性連接一體化設計的ConBrella™ PFO封堵器系統，其能夠實現1年內完全降解，確?；颊唧w內無殘留，最大程度降低對患者生活的影響。
目前國內已有 4 款卵圓孔未閉封堵器獲批上市，包括雅培的Amplatzer PFO封堵器（不可降解），華醫圣杰科的Cardi-O-FIX封堵器（不可降解）、唯柯醫療的D-shufo封堵器（不可降解）以及樂普心泰的MemoSorb®封堵器（全球首款生物可降解）。此外國內外還有多款在研卵圓孔未閉封堵器，如佰仁醫療的卵圓孔未閉封堵器、南洋理工大學的卵圓孔未閉封堵器等。
產品介紹
ConBrella™可降解封堵器系統
▲無憂跳動ConBrella™ PFO封堵器系統
無憂跳動自主研發了全球首創無鉚點柔性連接一體化設計的ConBrella™ PFO封堵器系統，產品特點包括：
無鉚點設計：全球首創無鉚點柔性連接一體化設計：采用無鉚點設計，避免了傳統鉚點可能帶來的并發癥風險，同時通過柔性連接實現一體化，操作更加簡便。
預裝一體化設計：預裝一體化設計操作簡單，最大程度縮短手術時間，提高手術效率，同時減少術者和患者在手術過程中受到的輻射劑量。
腰部可調設計：封堵器形態可控，能夠適應不同卵圓孔的解剖結構，確保手術的精準性和安全性。
體內無殘留：封堵器主體和阻流膜均采用同步降解材料，1年內可完全降解，確?；颊唧w內無殘留；材料設計使降解速度可控，促進內皮修復，實現長效閉合。
減少并發癥：封堵器與卵圓孔貼合緊密，有效防止血液滲漏，促進血管內皮化，減少遠期并發癥，如血栓事件和心律失常。
值得注意的是，雖然可降解PFO封堵器在臨床上展現出了其獨特的優勢。不過，由于材料的特殊性會導致封堵器成型不理想、存在術后殘余分流、甚至因內皮化不完全產生新的血栓并導致栓塞風險等情形，使可降解PFO封堵器仍然存在痛點。
生物可降解材料的記憶性及回彈性較記憶金屬差，封堵器釋放后可能會發生一定程度的形變，影響封堵效果；
生物可降解材料在人體內的降解周期不夠明確，降解速率較難把控，若封堵器過早降解可導致缺損再通；
植入可降解封堵器主要依靠超聲指引，對術者能力要求高，植入操作需程序化；
可降解封堵器尺寸選擇需要更精準，如若因測量不準需要更換封堵器，則需重復操作；
現存室缺封堵器品種單一，結構欠合理，適應證范圍較小，在未來可重點研發細腰封堵器；適合大尺寸缺損的可降解封堵器種類較少。
全國首例入組
2024年1月12日，中國醫學科學院阜外醫院深圳醫院潘湘斌教授帶領李世國教授、郭建洲教授、盧耀星教授等團隊成員，與麻醉科、手術部、超聲科等多學科默契配合，10分鐘完成ConBrella™可降解封堵器系統首例單純超聲引導下植入治療手術。目前，ConBrella™ PFO封堵器系統的臨床試驗入組工作圓滿完成。
患者為45歲女性，20年前開始出現頭痛，反復發作，發作時無黑朦、暈厥，無視物模糊、視野缺損，無肢體乏力，曾于外院行顱腦MRI未見明顯異常，近年來頭痛較前明顯頻繁，每次發作約持續1周，伴流淚、耳鳴，服用藥物效果不佳，嚴重影響工作和生活。
患者在了解試驗方案后，主動申請加入臨床試驗，評估患者檢查結果和自身情況符合入組條件后，潘湘斌教授和李世國主任團隊成功將一枚新型可降解ConBrella™封堵器植入患者卵圓孔處，經胸超聲引導下全程10分鐘完成，術后超聲提示封堵器形態位置良好、無殘余分流，封堵效果滿意。患者恢復良好，術后第3天痊愈出院。
同類競品（可降解型封堵器）
Memosorb生物可降解PFO封堵器
心泰醫療附屬公司上海形狀記憶公司研發的Memosorb生物可降解卵圓孔未閉封堵器采用可降解材料，結構上，該封堵器專利鎖邊及成型鎖定的創新設計，能夠保證植入后不受隔瓣運動影響，支撐穩定，不易脫落移位；同時，盤面內凹雙扣設計，能夠穩定夾合原發隔繼發隔，使得盤面良好貼合房間隔，雙盤加腰部三層阻流膜的設置，對PFO隧道形成有效封堵，減少殘余分流。
2023年，心泰醫療第二代全降解PFO封堵器NeoSorb的全國多中心臨床試驗已經啟動，該產品以創新結構、改善腰部、優化阻流為其主要特點，目前在臨床入選中。
▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降解PFO封堵器效果圖
Pansy可降解PFO封堵器
Pansy®是由上海錦葵醫療研發的一種自膨式可降解封堵器，在塑形性、回彈力和支撐力上都有提升，生物相容性好、降解產物無害、合理周期吸收。Pansy可降解PFO封堵器器已完成了前瞻性、多中心臨床試驗研究，在近期上報藥監局注冊審批。
該產品采用單鉚雙盤自膨式網體結構，網體在修復過程中被機體逐漸吸收，最終降解為對人體無害的小分子排出體外，使心臟中無金屬植入物，避免相關的遠期風險。
▲Pansy可降解PFO封堵器
IrisFIT PFO封堵器
先健科技公司自主研發的IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，具有雙盤結構。兩個圓盤之間有一個鉸接式的連接，從而更好地調節間隔厚度以減少封堵器與組織間的壓力。其左盤采用獨特的編織技術，降低了金屬材料的使用，從而減少左心房的血栓發生率。IrisFIT PFO封堵器于2016年進入創新醫療器械特別審批程序。
▲IrisFIT PFO封堵器
BioSTAR封堵器
BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設計，由CardioSEAL/STARFlex改進而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設計用于閉合ASD和PFO。其設計采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。
▲BioSTAR封堵器
Double Umbrella雙傘（DU）封堵器
Double Umbrella雙傘（DU）封堵器是南洋理工大學研制的完全可降解封堵器，由左傘盤、桿和右傘盤組成，設計高度對稱，折疊時變形均勻。
傘面由生物可降解材料PCL制成，PCL是一種剛性半結晶聚合物，使得封堵器具有優良的生物相容性、記憶性、生物可降解性。而右傘盤的輻條可確保封堵器更快地成形。但DU封堵器進入解剖位置傘盤打開后未成功封堵缺損，撤回后會破壞封堵器，只能重新植入新的封堵器。
▲DU封堵器
Chinese Lantern封堵器
Chinese Lantern封堵器也是南洋理工大學研發，在設計上參考了雙傘結構，由柔軟部分（"頭部""腰部"和"尾部"薄膜）和結構骨架組成。封堵器裝置的部件均由生物可降解材料制成，采用獨特的拉式折疊機構，實現折疊和密封。
▲Chinese Lantern封堵器
工地簡介
無憂跳動醫療科技（深圳）有限公司于2021年6月成立，位于深圳市國家生物醫藥創新產業園，是一家專注于心臟病尤其是結構性心臟病介入治療領域的創新企業。
現階段產品主要是圍繞卵圓孔未閉（PFO）展開，目標是以創新為驅動，提供PFO的完整解決方案。創始團隊深耕結構性心臟病行業十多年，是國內最早專注此領域的先行者，積累了豐富的市場經驗及專家資源。
來源：心未來
