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當(dāng)前，各類先天性心臟病介入治療技術(shù)已較為成熟，發(fā)展重心亦集中于對(duì)設(shè)計(jì)更完美、更符合臨床需求的新型器械的探索，可降解封堵器無(wú)疑成為領(lǐng)域內(nèi)更值得研究的重要方向。

相比于室間隔缺損和卵圓孔未閉，房間隔缺損的生物可降解封堵器研發(fā)進(jìn)展要慢一些，臨床研究數(shù)據(jù)也更少。本文整理了幾款主流可降解封堵器的臨床數(shù)據(jù)，以供參考。

reSeptember封堵器發(fā)布長(zhǎng)期隨訪結(jié)果

2024年6月25日，專注于房間隔缺損（ASD）閉合的醫(yī)療器械公司atHeart Medical宣布了其reSeptember ASD封堵器的長(zhǎng)期和短期臨床結(jié)果。來(lái)自三個(gè)患者隊(duì)列的數(shù)據(jù)顯示出積極的療效和安全性結(jié)果，提供了大量證據(jù)。目前，該器械正在開(kāi)展ASCENT ASD關(guān)鍵研究，已經(jīng)完成了約90例患者的入組，預(yù)計(jì)在美國(guó)、法國(guó)招募250例受試者，并已經(jīng)在加拿大和瑞士入組了250例受試者。

MemoSorb可降解封堵器臨床數(shù)據(jù)

MemoSorb®生物可降解ASD封堵器在早期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中展現(xiàn)了初步的可操作性、安全性與有效性，其體內(nèi)降解情況也符合實(shí)驗(yàn)預(yù)期效果。在后續(xù)的前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效臨床研究中，評(píng)估了生物可降解ASD封堵器用于房間隔缺損封堵治療的有效性和安全性。

該項(xiàng)研究共納入全國(guó)10家臨床中心共230例患者，對(duì)所有患者術(shù)后6個(gè)月以及12個(gè)月進(jìn)行隨訪，結(jié)果表明：

可降解ASD封堵器封堵效果非劣于已上市金屬ASD封堵器產(chǎn)品；

其安全性良好，心律失常發(fā)生率少于對(duì)照組，并在6-12個(gè)月進(jìn)一步降低，對(duì)瓣膜功能無(wú)明顯影響；

根據(jù)超聲隨訪評(píng)估，可降解ASD封堵器的降解周期吻合體內(nèi)組織修復(fù)周期，與組織生長(zhǎng)速率相匹配，在組織包裹并完成封堵需求后，實(shí)現(xiàn)逐步降解，最終在12個(gè)月內(nèi)基本降解完全，伴隨封堵器降解相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低，且封堵器降解后房間隔再造完成，保留組織彈性，不影響房間隔介入治療路徑，可給患者帶來(lái)更大的遠(yuǎn)期收益。

Absnow可降解封堵器3年隨訪數(shù)據(jù)

5例兒科患者植入Absnow可降解封堵器后，隨訪3年，術(shù)后24小時(shí)、1個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月和每年進(jìn)行臨床評(píng)估和經(jīng)胸超聲心動(dòng)圖檢查。主要終點(diǎn)是復(fù)合臨床成功率，包括3年隨訪評(píng)估時(shí)的臨床閉合成功率和安全性。次要終點(diǎn)包括每次隨訪的技術(shù)成功率、手術(shù)成功率、封堵成功率和安全性。

受試者的中位年齡為3.6歲。平均ASD直徑為（13.7±2.9）mm。100% （5/5）的患者獲得了技術(shù)和操作上的成功。在2年的隨訪中，5例患者中有3例出現(xiàn)新發(fā)殘余分流，其中2例達(dá)到中度。在3年的隨訪中，所有3名患者的殘余分流隨時(shí)間增加，其中1名患者右心室增大。在3年的隨訪中，所有5名患者均未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良事件，未出現(xiàn)裝置栓塞、血栓栓塞或目標(biāo)缺損再介入。

Absnow裝置的3年隨訪研究結(jié)果顯示，其安全性可接受，無(wú)手術(shù)并發(fā)癥。值得注意的是，高殘余分流率顯著影響其療效。在未來(lái)的研究中，該裝置的長(zhǎng)期安全性和有效性應(yīng)在大量患者中進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。

BioSTAR部分可降解封堵器早期數(shù)據(jù)

早期的BioSTAR封堵器是一款部分可降解封堵器，BioSTAR Evaluation研究評(píng)估了其安全性和療效。研究在58名具有臨床意義的ASD或PFO患者中進(jìn)行，有57名患者成功植入了閉塞裝置。30天和6個(gè)月的閉合成功率分別為92%和96%。

沒(méi)有證據(jù)表明對(duì)這些裝置有臨床意義的反應(yīng)。5名患者在植入后出現(xiàn)短暫性房性心律失常，但未發(fā)現(xiàn)重大安全問(wèn)題。該裝置在體內(nèi)殘留的異物較少，降低了未來(lái)并發(fā)癥的潛在風(fēng)險(xiǎn)，并為未來(lái)經(jīng)房間隔通道的治療留有余地。

可以說(shuō)，基于BioSTAR的成功開(kāi)發(fā)和理想的臨床結(jié)果，從不可降解的金屬封堵器向可生物降解的封堵器邁出了巨大的一步。

來(lái)源

1.Li Y, Xie Y, Li B, et al. Initial Clinical Experience with the Biodegradable AbsnowTM Device for Percutaneous Closure of Atrial Septal Defect: A 3-Year Follow-Up. J Interv Cardiol. 2021 Jul 30;2021:6369493. doi: 10.1155/2021/6369493. 

2.Daokun Shi, Yahong Kang, Guoyi Zhang, et al. Biodegradable atrial septal defect occluders: A current review. Acta Biomaterialia, 2019;96:68-80.

3.OCC-WCC 2024丨首款中國(guó)原研生物可降解ASD封堵器臨床研究結(jié)果重磅發(fā)布. Clinic門(mén)診新視野, 2024-06-28.