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【問】全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報告和開展動物試驗(yàn)？

【答】若原動物試驗(yàn)無法充分評價申報產(chǎn)品在新增適用范圍下體內(nèi)的初步安全性和有效性，建議重新開展動物試驗(yàn)。對于新增適用范圍的變更注冊，申請人需提交變更部分影響的檢驗(yàn)報告，若不影響，則不需提供檢驗(yàn)報告。