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嘉峪檢測網 2024-08-21 16:41
近日，樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司旗下全資子公司上海形狀記憶合金材料有限公司自主研發的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器獲國家藥品監督管理局（NMPA）注冊批準，醫療器械注冊證號：國械注準20243131488，并已獲得國家“十四五”重大研發計劃項目支持。
該產品用于先天性心臟病繼發孔型房間隔缺損（ASD）的封堵治療。作為我國自主研發的全球首款生物可降解房間隔缺損封堵器，MemoSorb®的成功研制及獲批上市，標志著我國在結構性心臟病介入治療可降解領域取得了又一重磅突破。
心泰醫療深化醫工結合，歷經11年攻堅，生物可降解技術于結構性心臟病領域不斷突破、拓展、應用。2022年全降解室間隔缺損封堵器上市，2023年生物可降解卵圓孔未閉封堵器上市，2024年生物可降解房間隔缺損封堵器獲批，連續3年階梯推新，完成生物可降解核心技術產品管線 MemoSorb® 家族系列小團圓。
目前，MemoSorb®系列在中國大陸及港澳地區臨床應用廣泛開展、持續普及，獲得了業界高度認可與積極評價；面向國際領域，MemoSorb®系列全降解封堵器已于阿聯酋、印度尼西亞等“一帶一路”沿線國家完成首批海外商業植入。
MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器
MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器是由心泰醫療聯合國家生物醫學材料工程技術研究中心王云兵教授團隊、國家區域醫療中心云南省阜外心血管病醫院潘湘斌教授團隊，醫工結合，共同研制而成。
傳統金屬封堵器存在形成血栓和感染性心內膜炎的風險，且影響后續介入治療，可能使患者失去經房間隔介入的路徑，面臨再次開胸的風險。
為解決臨床實際問題，MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器針對ASD封堵需求，設計創新，突破了當前金屬封堵器的諸多局限。
采用專利降落傘鎖定設計結合雙盤內扣設置，確保有效夾持和穩定扣合，降低脫落風險，保障封堵安全；專利降落傘鎖定設計，賦予封堵器力學補償，確保封堵器穩定夾持，不易脫落。雙盤內扣設計，提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩定。
單鉚內凹及三角藏腰設計為細胞沉積與組織再生填充創造穩定條件，促進內皮生長、包裹完整；封堵器鎖緊后形成腰部密閉空腔，利于結締組織填充，穩定封堵效果，加速自體修復愈合。
與鎳鈦合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明顯減輕了炎癥反應，緩解纖維化，促進了內皮化；
該封堵器性能與體內修復周期相匹配，內皮化穩定后逐步降解，一年左右降解為水和二氧化碳；封堵器降解后房間隔自體組織再生修復完成，保留組織彈性，不影響經房間隔介入治療路徑。
規格型號設計全面、滿足臨床多樣化需求：Ⅰ型5個顯影鉑環設計，利于術中可視化操作；Ⅱ型全降解設計，提供更多選擇。
市場概況
房間隔缺損（Atrial Septal Defect，ASD）約占所有先天性心臟病的10％，占成人先心病的20％～30％，女性多見。多數 ASD 兒童無癥狀，青春期后可能出現癥狀，嚴重者可能導致肺動脈高壓、右心衰竭等。未治療的 ASD 患者死亡風險高，且手術治療不能降低房顫及血栓栓塞風險。因此，建議成人 ASD 患者在超聲心動圖顯示右心室容量負荷升高時，無論有無癥狀，都應盡早關閉 ASD。
由于創傷小、恢復快等優勢，經皮介入封堵術成為臨床 ASD 的重要治療方式。據2023年先心病介入年度報告顯示，ASD 封堵治療在我國先心介入治療例數中占比始終保持前列，從 2021 年的 33200 例到 2022 年的 46100 例、再到 2023 年的 58000 例，復合年增長率為 32.17%。
▲圖源2023年先心病介入年度報告
中國房間隔缺損封堵器市場從2017年的1.55億人民幣增長至2021年的2.63億人民幣，2017年到2021年期間的復合年增長率為14.2%。預計到2027年，中國房間隔缺損封堵器市場將達到 3.82 億人民幣，2021年至2027年期間的復合年增長率為 6.4%。
▲圖源弗若斯特沙利文報告
在市場競爭格局方面，國內先天性心臟病封堵器市場高度集中，呈現三足鼎立態勢，心泰醫療、先健科技、華醫圣杰占據約90%的市場份額。
早在2010年，先健科技研發團隊就攜手廣東省心血管病研究所副所長張智偉教授，進行新型生物可吸收房間隔缺損封堵系統，也就是后來的Absnow可吸收房間隔缺損封堵器。該產品是全球第一款進入正式注冊臨床的可吸收房間隔缺損封堵器：2019年3月，該產品順利通過了國家藥監局《創新醫療器械特別審查程序》。同年6月，該系統成功獲得美國FDA認定為罕見病器械/人道主義器械。目前正在進行多中心臨床試驗。
▲Absnow可吸收房間隔缺損封堵器
華醫圣杰公司研發的室間隔封堵器是一個經皮經導管閉合室間隔缺損的永久性植入式器械。產品由金屬網（符合GB 24627-2009標準的NiTi合金絲網），上端頭（或無）、下端頭（符合GB 4234.1-2017標準的牌號為00Cr18Ni14Mo3的不銹鋼），阻流體（聚對苯二甲酸乙二醇酯無紡布），縫合線（聚對苯二甲酸乙二醇酯）組成。
未來，預計將有更多創新型封堵器（例如在涂層技術方面改良迭代的產品以及可穿刺或可降解產品）獲批上市，并有更充足的循證醫學證據來支持其臨床優勢。同時，隨著患者支付能力的不斷提升，也將有更多患者使用這些創新型的高價產品，高價產品滲透率的提升也將進一步擴大市場規模。
公司簡介
樂普心泰醫療科技（上海）股份有限公司（簡稱“樂普心泰醫療”）成立于1994年，分拆自樂普醫療（300003.SZ），2022年11月在港交所掛牌上市，成為樂普系第三個上市平臺，股票代號為02291。
樂普心泰醫療致力于結構性心臟病介入醫療器械的研發、生產及商業化，是中國結構性心臟病介入醫療器械行業的先行者。現有上市及在研產品50多項，產品線覆蓋針對先天性心臟病介入治療的先心封堵器系列、心源性腦卒中防治的左心耳封堵器及卵圓孔未閉封堵器系列、瓣膜狹窄及關閉不全治療的生物介入瓣膜系列等，可為結構性心臟病介入治療提供全面的解決方案。旗下產品已銷往海外至亞洲、歐洲、美洲及非洲的50多個國家及地區，覆蓋800多家醫院。
來源：心未來
