您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2025-02-13 18:29
可降解卵圓孔未閉（PFO）封堵器為卵圓孔未閉的治療提供了新的方向和選擇，克服了傳統金屬封堵器的一些局限性。理論上，可降解封堵器可以通過減少金屬材料的比例來解決封堵器的不良反應，生物可降解的封堵器不僅可以關閉卵圓孔，還可以為組織內皮化提供一個臨時支架。隨著時間的推移，該裝置會降解，留下新生組織，這將最大限度地減少異物并發癥的可能性。這一點在臨床研究中已經得到證實。
BioSTAR可降解封堵器臨床證據
BEST 研究是一項前瞻性、開放標簽、多中心臨床研究，首次評估了BioSTAR封堵器臨床應用的可行性、安全性和有效性，58例ASD/ PFO患者中有57例（98%）成功植入裝置，在30 d和6個月時經胸超聲心動圖評估，封堵成功率分別為92%和96%，同時未出現嚴重不良事件。
Suligoj等比較使用BioSTAR和Amplatzer封堵PFO后療效的差異，納入了2008年2月至2014 年6月診治的97例患者，其中49例患者接受BioSTAR封堵器，48 例接受了Amplatzer PFO封堵器，術后6個月及2年以上隨訪經食管超聲心動圖提示兩組有效封堵率無統計學差異（93% vs. 89%、92% vs. 96%）。
IrisFIT PFO封堵器上市后研究
IrisFIT PFO封堵器為新型部分可降解型封堵器，在其上市后的隨訪研究中，95例有PFO封堵指征的患者采用IrisFIT PFO封堵器進行經皮封堵，平均隨訪33. 1個月。結果95例（100%）全部成功植入，無相關手術并發癥，隨訪期間新發房顫8例，短暫性腦缺血發作2例，1例仍存在中量分流，2例存在大量分流，有效封堵率為96. 8%。
MemoSorb可降解PFO封堵器臨床證據
一項前瞻性、多中心、隨機對照、非劣效的MemoSorb可降解PFO封堵器臨床試驗共納入190例患者，1:1隨機分為可降解封堵器組和金屬封堵器組，觀察術后6個月的封堵成功率，即術后6個月聲學造影結果顯示不存在右向左分流（RLS）或僅存少量RLS，則封堵成功，反之封堵失敗。
有效性結果顯示，術后6個月兩組封堵成功率無明顯差異，可降解封堵器的封堵成功率不劣于金屬封堵器（91.49% vs. 91.30%）。術后偏頭痛消失率兩組無明顯差異，可降解封堵器組略高于金屬封堵器組（85.91% vs. 78.78%），兩組偏頭痛癥狀多在術后6個月后完全消失，且均未出現術后加重病例、未出現術后新發偏頭痛病例。
此外，在一項單中心觀察性數據中，66例植入MemoSorb的患者平均隨訪19.7個月，其中19例為經皮、47例為經胸，結果顯示所有患者無房室傳導阻滯、封堵器移位脫落以及新發殘余分流發生，超聲檢查發現植入1-2年左右封堵器完全降解。
單中心長期隨訪研究為Pansy可降解PFO封堵器提供長期數據
為研究可降解PFO封堵器治療PFO的安全性和有效性，吉林大學第一醫院于2020年5月至2021年9月納入70例患者，1:1分別接受可降解PFO封堵器治療組或不可降解封堵器治療組，隨訪時間術后1個月、3個月、6個月和12個月。研究發現，住院期間及術后12個月期間兩組均未發生并發癥，安全性無顯著差異；兩組聲學造影或經顱多普勒超聲聲學造影也沒有顯著差異，證實可降解PFO封堵器治療PFO是有效和安全的。
在一項前瞻性單中心臨床試驗中，15例符合卵圓孔未閉封堵條件的患者接受了Pansy ®生物可降解封堵器封堵治療，術后第1、3、6、12、24、36個月進行隨訪。技術成功率100%，術中經胸超聲心動圖顯示封堵器的位置和形狀滿意。3例合并房間隔膨出瘤(ASA)患者分別在術后1、6個月行TTE檢查發現小殘余分流。1例隱源性卒中患者在封堵后8個月復發卒中。隨訪12個月，卵圓孔閉合11例。隨訪36個月，完全閉合13例。12例不合并房間隔缺損的患者完全閉合，3例合并房間隔缺損的患者，完全閉合1例。隨訪期間無器械相關并發癥發生。
該研究證實，可降解PFO封堵器具有良好的生物相容性和適宜的降解時間，對于不合并房間隔缺損的患者有較高的技術成功率和完全閉合率，也說明使用可降解封堵器經皮閉合卵圓孔未閉是可行、有效和安全的。
來源：醫心
