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產品名稱：椎間孔鏡手術器械

注冊人名稱：朔崛（江蘇）醫療科技有限公司

主要組成成分：椎間孔鏡手術器械由組織用鉗、環鋸、骨科鉆頭、剝離器、擴張式通道管、定位針、工作套管、骨錘、定位標尺、神經探針、骨導引針、快裝手柄和骨骼組成。該產品以非無菌狀態提供。可重復使用。

適用范圍/預期用途：在椎間孔鏡下操作使用，用于椎間盤手術時的檢查或手術期間完成相應的操作。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：天津領創醫慧醫療科技有限公司，椎間孔鏡手術器械（津械注準20202040077）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品在椎間孔鏡下操作使用，通過定位針、骨科鉆頭、環鋸、擴張式通道管，逐級置入，用由小到大的工作套管，建立通過皮膚到椎間盤的手術通道，使用相應工具進行手術。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品推薦采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的椎間孔鏡手術器械進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，審評中對規格型號進行規范調整，與體考報告實質等同。