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【問】未開封使用的醫械產品，其使用期限如何界定？

【答】根據相關法規規定，醫療器械說明書中要標注使用期限或失效日期，那么使用期限的起始時間到底是生產時還是開封使用時呢？假如某器械的使用期限是4年，是指自生產日期開始起4年，還是開封/啟用日期開始起滿4年，現有一產品為2019年7月15日生產，使用期限是5年，如今還未開啟使用，算不算過期器械？

根據市陜西省藥監局的答復，《醫療器械說明書和標簽管理規定》中明確，說明書中應標注生產日期、使用期限或失效日期。通常情況下，產品說明書中標注生產日期和使用期限，或標注生產日期和失效日期，或者三者皆標注。

如無特殊說明，則失效日期＝生產日期＋使用期限。例如產品為2019年7月15日生產，使用期限是5年，還未開啟使用，則該產品失效日期為2024年7月14日。例如產品為2019年7月15日生產，使用期限是5年，并于2020年2月11日已開啟使用，且該產品說明書在標注生產日期、使用期限或失效日期的基礎上，同時標注開封／啟用后，2年后失效等內容，則該產品失效日期為2022年2月10日。