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嘉峪檢測網 2024-08-23 21:01
部分可降解封堵器
BioSTAR封堵器
世界范圍內，植入人體的第一個可降解的封堵器是BioSTAR。BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年設計，由CardioSEAL/STARFlex改進而來的第一個生物可吸收的封堵器，專門設計用于閉合ASD和PFO。其設計采用MP35N不銹鋼框架和生物可吸收織物，這種織物是一種通過生物工程加工的材料，來源于豬的黏膜下層。后來，BioSTAR封堵器因支撐結構容易斷裂，以及與膜生物材料有關的炎癥反應并發癥退市。
BioSTAR封堵器
reSept封堵器
瑞士的atheart Medical公司開發的可吸收封堵器reSept是一款無金屬、可吸收的房間隔封堵器，其主要部分都將被吸收，最后留下一個微小的植入物。
reSept封堵器折疊后很小，能夠通過 12Fr的輸送系統心臟。reSept封堵器t由多跟可吸收細絲將兩個小的固定裝置和兩個聚酯織物片連接起來。其內部含有不透射線標記。reSept由于是通過細絲將各個部件相連接，因此允許醫生在患者體能進行重復定位（及可以反復折疊打開），以確定最佳位置。
該裝置在導絲到位的情況下完全展開，必要時可以重新連接和定位。
內皮化后，絲狀物緩慢吸收，24 個月后在體外顯示完全吸收。聚酯織物和不透射線標記仍然存在，這可能有助于未來的經皮手術規劃。該裝置有三種尺寸，可用于閉合 8-22 毫米的缺損。
雙盤BioDisk 封堵器（DBD）
2010 Dotter 介入研究所和COOK 公司研發了雙盤BioDisk 封堵器（DBD），DBD 包括兩個鎳鈦合金絲涂鉑線圈，兩側為被覆小腸粘膜下層（SIS）彈性環、中間通過小套管連接，其有效性和安全性研究結果表明，小腸粘膜可能是一種較有前景的封堵器制作材料。
DBD房間隔缺損封堵器
Carag Bioresorbable septal occluder（CBSO）封堵器
CBSO是一個自動定位，具有兩個相對應的可折疊圓盤，圓盤表面覆蓋不可吸收的聚酯覆蓋物，通過鉑銥標記物和不可吸收的聚丙烯外科縫線，固定到可降解的聚乳酸-乙醇酸（PLGA）絲上。整個器械包括八根可吸收的PLGA絲，兩端分別由一個不可吸收的聚醚醚酮PEEK形成支架，遠端由鈷鉻鎳合金的螺母固定，其在X線下可見。整個系統兼容12Fr的鞘管，通過0.018英寸的導絲輸送。一共有3種尺寸，S型對應4-12mm的缺損，M型則處理11-20mm的缺損，L型對應21-25 mm的缺損。
CBSO可降解房間隔封堵器
完全可降解封堵器
心泰醫療MemoSorb®可降解封堵器
心泰醫療旗下的MemoSorb®生物可降解房間隔缺損封堵器近日在我國獲批上市，成為國內首款可降解的房間隔封堵器。MemoSorb采用專利降落傘鎖定設計，有效夾持——賦予封堵器力學補償，確保封堵器穩定夾持，不易脫落。雙盤內扣設計，穩定扣合——提升盤面支撐力，保障盤面貼壁及支撐穩定。盤面內凹結合腰部三角扣合設計，利于細胞沉積與組織填充——盤面內凹，利于血液中細胞沉積覆蓋，促進內皮生長、包裹完整；封堵器鎖緊后形成腰部密閉空腔，利于結締組織填充，穩定封堵效果。
型號上，規格型號設計全面、滿足臨床多樣化需求：Ⅰ型5個顯影鉑環設計，利于術中可視化操作；Ⅱ型全降解設計，提供更多選擇。
先健科技Absnow完全可吸收房間隔封堵系統
先健科技研發的Absnow完全可吸收房間隔封堵系統由封堵器及控制手柄組成。其封堵器由支撐網、封頭、栓頭、縫合線，阻流膜、顯影點和鎖定件組成。
可降解PLLA高分子材料制成雙盤一腰結構，三片PLLA阻流膜用PLLA縫合線分別固定在兩盤和腰部。封堵器兩端的PLLA高分子材料分別由封頭和栓頭固定，封頭部分連接有鎖定機構，而鎖定機構的另一端有一螺紋孔用于連接控制鋼纜的控制絲，同時栓頭部分設置有一和鎖定機構配合的通孔。
其創新性體現在以下幾個方面：
在封堵器設計上創造了一個獨特的鎖定機構和控制系統，用于克服聚乳酸材料彈性不足的弱點，改善可吸收房間隔缺損封堵器植入后的形態和封堵強度。
單絲制備工藝創新，大幅提高PLLA（聚左旋乳酸）材料的強度和塑性，從而改善產品的彈性性能。
編織工藝創新，在減少單絲數量的同時，保證了封堵器的支撐強度。
混合分子量設計減緩聚乳酸材料集中降解導致的無菌性炎癥。
顯影點融合工序實現在DSA下的可視性。
2019年3月，該系統順利通過了國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。同年6月，成功獲得美國FDA認定為罕見病器械/人道主義器械。
Chinese Lantern封堵器
Chinese Lantern封堵器形狀酷似中國燈籠，由頭膜、腰、尾膜3個柔軟部分及鎖管、頭管、尾管、環線4個框架部分組成，框架采用聚L半胱氨酸材料，PLLA膜作為盤狀結構。封堵器腰的長度取決于心臟間隔的實際厚度，以達到更契合的封閉效果。封堵過程中通過收縮環線、折疊頭膜和尾膜封堵缺損。
但Chinese Lantern封堵器釋放過程的操作較復雜，其在錨定力及覆蓋面方面仍有不足，尚需進一步改進。
Double Umbrella封堵器
Double Umbrella封堵器由2個傘盤和中間的連接桿組成。左傘盤輻條材料為聚已內酯，右傘盤輻條及連接桿、傘盤的材料為丙交酯己內酯共聚物，具有更好的錨定性及良好的回彈性。
來源：醫心
