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嘉峪檢測網 2025-03-09 10:15
Myra Vision在AGS年會上公布其青光眼引流技術Calibreye可行性臨床研究數據，顯示出Calibreye治療開角型青光眼患者的可行性、安全性和有效性。
本項臨床研究是一項前瞻性、非隨機、多中心的臨床研究，在三個國家四個中心納入43名中晚期患者，其中33名患者完成了超過三個月的隨訪。
具體研究數據
眼壓（IOP）較基線降低44.9%，平均眼壓為12.1 mmHg；
88%患者實現零藥物依賴，100%患者用藥量≤基線水平；
藥物使用量較基線平均減少超96%，相當于每例患者平均減少3種以上藥物；
無患者需行濾泡穿刺術；
100%器械成功植入，100%調節操作順利完成，平均每例患者接受2.2次調節。
PI評價
"這些早期患者結果令人鼓舞，為Calibreye的性能提供了良好佐證。這項技術可能成為一項創新突破，使我們在門診或小型手術室中通過激光為中重度青光眼患者實現眼壓控制的精準調節。我期待繼續跟蹤這些病例，并對該技術在改善患者護理方面的潛力感到振奮。"
---Arsham Sheybani Washington University School of Medicine
高管評價
"我們對這三個月的初期結果深感滿意。這些早期臨床數據驗證了Calibreye的優勢，其術后可調節特性為個性化治療提供了臨床價值。我們期待持續優化治療方案，特別是在房水流出管理方面，并感謝臨床研究團隊的支持與貢獻。"
---Robert Chang Myra Vision總裁兼首席執行官
青光眼是全球第二大致盲類眼病，而且不可逆。人口老齡化日益加劇，青光眼患病率也逐年增加。據統計，目前全球青光眼全球患者約8000萬，其中致盲人數將超過1/4。患者中近半數屬于需顯著降眼壓的中重度患者。傳統治療方案包括小梁切除術和導管分流植入術，而近年來微微創青光眼手術(micro-invasive glaucoma surgery, MIGS) 的進步提供了更簡便安全的選項。盡管現有器械并發癥發生率有所改善，但滿足中重度患者所需的眼壓控制仍具挑戰。
Calibreye
Calibreye是一款用于治療青光眼引流器。其的設計理念是將房水流出控制權交予眼科醫生，使其能夠通過久經驗證的房水引流裝置形式，提供個性化治療并最大限度減少并發癥。植入后，Calibreye允許醫生根據患者個體需求變化，在門診進行流出量調節。
為了讓Calibreye具備術后流量可調節功能，Myra Vision在Calibreye上設計3個不同的流出通道。其中標準通道是一直打開，而中通道和大通道可以通過閥門控制來打開。
醫生可以根據患者實際情況，來決定是否打開Calibreye的中通道或大通道，來提高引流。醫生可以在門診通過激光激活中通道和大通道可以通過閥門，從而打開中通道和大通道。
Calibreye除了術后可調節流量這個最大特點外，其設計和材料選擇都是為了滿足眼部生理結構：
設計
長寬：10.0×1.6媽媽，旨在促進后部濾過泡形成以增強房水引流
超薄設計（0.30毫米）：提升患者舒適度，降低組織侵蝕風險
配備縫合孔：確保分流器精準固定
可視化通道設置指示：便于術中確認參數
材料
硅膠材質
疏水特性減少蛋白黏附，降低細胞粘連風險
柔韌穩定的聚合物特性，體內生物降解率極低
充血反應輕于不銹鋼材質
炎癥反應輕于其他器械使用的聚丙烯材料
閥門組件采用鎳鈦合金：該材料在眼科應用領域擁有已驗證的安全歷史
Myra Vision
Myra Vision是一家創新醫療器械公司，致力于開發新型房水引流裝置，旨在根據患者個體需求實現安全的個性化眼壓控制，同時降低治療復雜性和并發癥發生率。
來源：MedTF
