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產(chǎn)品名稱：一次性使用沖洗器

注冊人名稱：江蘇長城醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用沖洗器由推注器、沖洗針（可選配）、保護(hù)帽（可選配）組成，按推注器容量、沖洗針結(jié)構(gòu)和尺寸區(qū)分規(guī)格。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于臨床五官科沖洗用。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：同類產(chǎn)品：穩(wěn)健平安醫(yī)療科技(湖南)有限公司，一次性使用無菌沖洗器（湘械注準(zhǔn)20222140570）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品供五官科沖洗用，通過推送沖洗器活塞將沖洗液推至需要沖洗的部位，根據(jù)沖洗液需求量大小選擇是否配置沖洗針。

（二）生物學(xué)評價(jià)：該產(chǎn)品與組織間接接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用無菌沖洗器進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址與注冊資料一致，規(guī)格型號在審評中進(jìn)行規(guī)范，在體考核準(zhǔn)的范圍內(nèi)刪減部分型號規(guī)格。