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免疫散射濁度分析儀器

簡介

特定蛋白分析儀，C反應蛋白分析儀，免疫濁度分析儀，便攜式蛋白檢測儀，散射比濁分析儀，全自動散射比濁分析儀，全自動蛋白分析儀，全自

免疫散射濁度分析儀器

簡介

免疫散射濁度分析儀器產品描述：通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。

免疫散射濁度分析儀器預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫散射濁度分析儀器品名舉例：特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀

免疫散射濁度分析儀器管理類別：Ⅱ

免疫散射濁度分析儀器相關指導原則：
1、特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

免疫散射濁度分析儀器相關標準
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
6 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
8 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
9 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
11 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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浙江省醫療器械檢驗院

檢測項：全部項目檢測樣品：非蛋白含氮類檢驗試劑(盒) 標準：低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)測定試劑盒 YZB/浙0877-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：非蛋白含氮類檢驗試劑(盒) 標準：高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)測定試劑盒 YZB/浙0889-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：蛋白類檢驗試劑(盒) 標準：胱抑素C(Cys-C)測定試劑盒(膠乳比濁法) YZB/Purebio040-2008

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：蛋白C活性測定試劑盒標準：蛋白C活性測定試劑盒 YZB/STAGO 015-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：蛋白C活性測定試劑盒標準：蛋白C活性測定試劑盒 YZB/STAGO 015-2006

檢測項：全部項目檢測樣品：蛋白C活性測定試劑盒標準：抗A抗B血型定型試劑要求

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中國人民解放軍軍事醫學科學院生物醫學分析中心

檢測項：多肽和蛋白質C-端氨基酸序列檢測樣品：生物樣品標準：分子生物學方法. Humana 出版.1984, p255-259,蛋白質的C末端分析方法；分析化學，2008，36(4)；514-517,溴化氰裂解結合電噴霧串聯質譜測定電泳分離蛋白的C端序列

檢測項：C-末端1～2個氨基酸的序列檢測樣品：藥品、有機化合物、保健品標準：蛋白質的C末端分析方法；分子生物學方法.Humana 出版.1984,p255-259；中國生物制品規程：生物制品化學及其他檢定方法.p692-693

檢測項：多肽和蛋白質N-端氨基酸序列檢測樣品：生物樣品標準：蛋白質化學研究技術與進展.科學出版社.1999年.第6章p80-91,蛋白質和多肽的氨基酸序列測定

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中國測試技術研究院

檢測項：反式脂肪酸檢測樣品：乳及乳制品標準：食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 GB 5413.36-2010

檢測項：反式脂肪酸檢測樣品：乳及乳制品標準：食品安全國家標準嬰幼兒食品和乳品中反式脂肪酸的測定 GB 5413.36-2010

檢測項：蛋白質檢測樣品：飲料標準：GB/T 5009.5-2010 食品中蛋白質的測定

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廣東省生態環境與土壤研究所分析測試中心

檢測項：1,2-二氯乙烯(順、反) 檢測樣品：土壤，底質和固體廢物標準：索氏提取法美國國家環保署標準方法 EPA3540C-1996 氣相色譜法測定有機氯農藥美國國家環保署標準方法 EPA8081B-2007

檢測項：1,2-二氯乙烯(順、反) 檢測樣品：土壤，底質和固體廢物標準：索氏提取法美國國家環保署標準方法 EPA3540C-1996 氣相色譜法測定有機氯農藥美國國家環保署標準方法 EPA8081B-2007

檢測項：1,2-二氯乙烯(順、反) 檢測樣品：水和廢水標準：吹掃捕集氣相色譜/質譜分析法（GC/MS）測定水中揮發性有機污染物　SL393-2007

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北京同仁堂健康藥業股份有限公司研發中心

檢測項：蛋白質檢測樣品：食品/保健食品標準：食品中蛋白質的測定GB 5009.5-2010

檢測項：最低裝量檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅻ C

檢測項：相對密度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄Ⅵ A 一部附錄Ⅶ A

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中紡協檢驗（泉州）技術服務有限公司

檢測項：部分項目檢測樣品：大豆蛋白纖維印染布標準：?FZ/T?14015-2009? 大豆蛋白纖維印染布

檢測項：部分項目檢測樣品：大豆蛋白纖維印染布標準：大豆蛋白纖維印染布 FZ/T?14015-2009

檢測項：纖維含量檢測樣品：紡織品及服裝標準：GB/T?2910.4-2009 紡織品?定量化學分析?第4部分：某些蛋白質纖維與某些其他纖維的混合物(次氯酸鹽法)?

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山東新希望六和集團有限公司質量安全檢測中心

檢測項：蛋白質檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準食品中蛋白質的測定GB 5009.5-2010

檢測項：灰分檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準食品中灰分的測定GB 5009.4-2010

檢測項：脂肪檢測樣品：食品標準：食品中脂肪的測定GB/T 5009.6-2003

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圣安娜餅屋（深圳）有限公司檢測中心

檢測項：蛋白質檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準食品中蛋白質的測定 GB 5009.5-2010

檢測項：灰分檢測樣品：食品標準：食品安全國家標準食品中灰分的測定 GB 5009.4-2010

檢測項：水分活度檢測樣品：食品標準：食品水分活度的測定 GB/T 23490-2009

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秦皇島出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：蜂王漿13C、蛋白13C 檢測樣品：蜂產品標準：蜂蜜中碳-4植物糖含量測定方法穩定碳同位素比率法 GB/T 18932.1-2002

檢測項：粗蛋白檢測樣品：糧食及糧食產品標準：進出口糧食、飼料粗蛋白質檢驗方法 SN/T0800.3-1999

檢測項：硫酸灰分檢測樣品：糧食及糧食產品標準：進出口糧食、飼料粗蛋白質檢驗方法 SN/T0800.3-1999

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免疫散射濁度分析儀器

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