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近日，在國家食品藥品監督管理總局CFDA官方網站發布了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（下文簡稱邁瑞）對全自動化學發光免疫分析儀主動召回的公告，本次召回涉及在中國銷售的機器共計516臺！召回級別為三級！

具體的召回醫療器械報告表如下：

由深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司生產的516臺全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696（CL-2000i）、注冊號：國械注準20153401280（CL-1000i）〕主動召回。

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司報告，由于部分產品的反應杯壓頭在使用過程中存在潛在脫落的風險，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司對其生產的全自動化學發光免疫分析儀〔注冊號：國械注準20173400696（CL-2000i）、注冊號：國械注準20153401280（CL-1000i）〕主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

國家食品藥品監督管理總局醫療器械召回管理辦法中第十三條　

根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械召回分為：

　　（一）一級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的；

　　（二）二級召回：使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；

　　（三）三級召回：使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫療器械生產企業應當根據具體情況確定召回級別并根據召回級別與醫療器械的銷售和使用情況，科學設計召回計劃并組織實施。

根據此次召回原因和召回級別小編認為此次召回屬于國家規定中企業的正常行為。